我国化妆品原料如何管理？目录、注册备案和安全评估是什么关系？

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）第四条确立基本原则：国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。也就是说，原料管理不是"一刀切审批"，而是根据风险高低安排不同的监管强度。

配套规章包括《化妆品注册备案管理办法》（市场监管总局令第35号）、《化妆品注册备案资料管理规定》，以及《化妆品安全技术规范》《化妆品安全评估技术导则》和中检院新原料注册备案技术文件等，共同构成原料管理的制度框架。

• 已使用化妆品原料目录：现行《已使用化妆品原料目录（2021年版）》由国家药监局2021年第62号公告发布，收载8965种（类）原料。在目录内的原料，企业可按收载信息使用；超最高历史使用量使用的，需补充安全评估证据。
• 禁用/限用组分目录：由《化妆品安全技术规范》规定禁用组分、限用组分及准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等清单与限值，划定原料使用的"红线"和"边界"。

一正一负两张目录，回答"哪些原料能用、用到什么程度"。

目录是"存量"管理，目录外的新原料则走准入程序。《条例》第十一条规定：首次使用于化妆品的天然或人工原料为新原料；防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料须注册后方可使用，其他新原料使用前备案。

新原料注册或备案后设3年安全监测期，期满未发生安全问题的纳入《已使用化妆品原料目录》，完成从"新原料"到"已使用原料"的转化。

为让注册人、备案人掌握所用原料的安全信息，国家药监局2021年12月31日上线化妆品原料安全信息登记平台：原料生产商经网上办事大厅（zwfw.nmpa.gov.cn）登记已使用原料安全信息，系统自动生成原料安全信息报送码，由生产商提供给注册人、备案人。

2026年起的变化：根据国家药监局2026年《关于化妆品注册备案有关事项的公告》，产品（含牙膏）注册备案时不再强制填写原料安全信息文件和报送码，相关资料改为企业自行存档备查。制度环节仍然存在，提交方式由线上填报转为存档备查。

所有原料层面的管理，最终都要落到产品。化妆品注册人、备案人须按照《化妆品安全评估技术导则》对产品开展安全评估，依据《化妆品安全技术规范》、权威机构评估结论、原料使用历史等多类数据，判断产品在正常及合理可预见使用条件下的安全性。原料是否在目录内、是否完成注册备案、安全信息是否齐备，都是产品安全评估的输入。