发酵工厂审厂建议锁定五个环节：菌种管理、发酵过程控制、后处理与灌装、检验能力、追溯与变更管理，这五处共同决定了质量的下限，比看体系证书更有信息量。
- 菌种管理：保藏方式、传代次数控制、复壮与鉴定记录，是否建立主种子批与工作种子批
- 发酵过程：培养基配制与灭菌记录，关键参数（温度、pH、溶氧、周期）的在线记录与偏差处理
- 后处理：灭活或除菌方式、浓缩与过滤工艺、清洁验证记录
- 检验能力：自有项目与外委项目清单、仪器台账与校准、留样管理
- 追溯与变更：批号规则、批记录完整性、变更是否及时通知客户
现场不要只看文件，优先做三件事：随机抽一批做从原料到成品的记录倒查、查看偏差与不合格处理台账、核对留样柜实物与台账是否一致。体系认证是门槛，过程记录才是证据。