能作为批次一致性的判据,但要理解它的性质:指纹图谱做的是「整体化学轮廓比对」,而非单一成分的精确定量,主要用于发现异常批次,而不是证明批次功效等同。
常见做法以 HPLC 为主,也有配合 GC、UV 或 IR 的场景。落地流程一般是:
- 选取多批合格样品建立共有峰,形成对照指纹图谱(共有模式)
- 计算待测批次与对照图谱的相似度,通常综合共有峰的保留时间与峰面积比例
- 设定相似度阈值,低于阈值即启动偏差调查,而非直接判定不合格
需要注意三点:不同仪器、色谱柱与流动相会显著改变图谱,方法必须固化并做方法学确认;图谱一致不代表活性一致,需与活性表征量联合判定;指纹图谱不能替代微生物与有害物质检验。
优科方法:把指纹图谱相似度与关键活性表征量组合为「双判据」,单独一项波动不足以放行。