化妆品新原料的安全食用历史如何用于安全评估？判定条件和证据要求是什么？

指南概述指出："对于具有安全食用历史的新原料，其安全食用历史能够一定程度上作为系统毒性相关毒理学终点的可用数据信息，从而减免相应的毒理学试验项目。在安全评估中，可结合所采用的安全食用历史及相关数据，对新原料在化妆品中使用时的安全性进行分析和评估。"

第四章总纲进一步界定："安全食用历史的证明材料应来源于相关领域监督管理部门或权威技术机构，注备人应结合拟注册备案新原料进行具体分析，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性，并能够用于评估原料在化妆品中使用的安全性。"

核心要点：①证据来源必须是权威官方；②对象是原料或其原材料的"可安全食用特性"；③主要用于减免系统毒性类毒理终点（而非皮肤局部毒性等）。

原文："安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应具有一定权威性，且一般应是公开发布的数据信息（如公告、通知、技术标准等）。"

引用时须"同时对引用资料背景、具体资料内容、食品安全监管相关要求等进行全面分析，充分说明可安全食用的有关情况。"

指南第五章列举了常见的安全食用历史证明资料：

国外资料：除符合原则要求外，还应提供背景信息——发布国家（地区）、监管部门/技术机构背景、发布时间、发布信息完整内容、食品安全监管具体应用情况、安全评估背景资料（含必要的毒理学试验信息：试验项目、方法、机构、结果及分析等）。

原文："拟注册备案新原料应与安全食用历史证明资料中载明的食品原料具有一致性或相关性……如安全食用历史证明资料中明确规定了原料来源、生产工艺、主要组成、安全性指标等安全食用相关限制要求或技术标准，应结合拟注册备案新原料相关信息进行具体分析，充分说明其符合性。"

• 动植物来源："应由专业机构（如科研院所、高等院校等）进行种属鉴定，且应与安全食用历史证明资料中规定的动植物食用部位一致；来源为动物的，还应提供动物卫生监督机构出具的检验检疫等相关合格证明。"
• 加工方式："如安全食用历史证明资料中载明的是原材料形式，拟注册备案新原料是在此基础上作进一步加工的，原则上加工方式应与食品食用加工方式基本一致（如仅水提、蒸煮等）。对于加工方式与食品食用加工方式不一致的（如使用其他溶剂提取等），应结合具体的工艺类型，对组成成分及其富集情况、残留溶剂等进行分析，并说明能否排除相应安全风险……"
• 生物发酵专项（重要）："生物发酵类新原料成分较为复杂……菌种和底物各自的安全食用历史并不代表发酵产物可安全食用，应提供最终获得的发酵产物可安全食用的相关证明资料。"

食用情况分析："新原料注备人应结合所采用的安全食用历史证明资料，充分考虑相关原料或原材料的食用情况和限制要求等信息，如食用方式、用途、食用量、适宜及不适宜人群、注意事项等，关注相关信息提示的安全风险，并结合拟注册备案新原料在化妆品中的使用方式、使用范围、暴露量等进行合理分析。"

限量类原料："对于有特定使用范围或用量限制等要求的，如保健食品原料、食品添加剂等，应结合其食用限量、食用人群、注意事项及其他限制条件进行严格分析和评估。如安全食用历史证明资料中未包含食用限量等相关信息，也应结合一般食用量，分析拟注册备案新原料用于化妆品的安全性。"

安全评估衔接（第六章）：

• 有明确食用限量的："应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息，评估新原料在化妆品中使用的安全性"；
• 无明确食用限量的："可结合人群饮食习惯、常规食用量、流行病学资料等相关信息开展必要研究，并结合新原料在化妆品中的暴露情况开展合理评估"；
• 提取物折算："原材料具有安全食用历史，拟注册备案新原料为其提取物等形式的，在暴露量评估过程中，应考虑对食品原材料的安全食用量进行折算"；
• 外推不足补试验："根据安全食用历史中的食用限量或常规食用量进行评估，拟注册备案新原料的使用范围、安全使用量无法满足在化妆品中的使用需求的，可补充重复剂量毒性试验数据及其他必要数据……同时……提供完整、规范的毒理学试验报告。"