《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的边界有三个核心要点：①用量边界——目录中标注的"最高历史使用量"是安全使用的参考上限，超量使用须按《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求另行证明安全性；②类别原料边界——目录收录的类别原料（如"胶原"）是某一类原料的总称，涵盖不同工艺来源（动物组织提取/基因重组）和不同分型（Ⅰ型/Ⅲ型）的具体原料；③植物提取物边界——收录"XX植物提取物"（如"人参提取物"）即视为该植物全株及其提取物均为已使用原料，单独申报"人参汁"或人参某个具体部位为新原料不予受理。
边界一：最高历史使用量
政策问答原文："如需超"最高历史使用量"使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。"
含义解读：
- 目录中部分原料标注了"最高历史使用量"，这是该原料在已上市化妆品中曾经使用过的最高浓度，反映了在该用量水平下有一定的使用历史和安全数据支撑；
- 在最高历史使用量范围内使用该原料，属于对已使用原料的正常使用，不需要按新原料申报；
- 超出最高历史使用量使用时，虽然该原料仍不属于新原料（不需要注册备案），但因超出了已有安全使用数据的覆盖范围，须按《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求，通过额外的安全评估数据（如毒理学试验、暴露评估等）证明在超量使用条件下的安全性；
- 超量使用的安全评估责任由化妆品注册人、备案人承担。
"最高历史使用量"不是法定上限：它是基于历史使用数据的参考值，不是法规强制的用量上限。企业可以在充分安全评估的基础上超量使用，但必须承担证明安全性的责任。同时，某些原料可能同时受到《化妆品安全技术规范》中限用组分的法定限值约束，此时应以法定限值为准。
边界二：类别原料的涵盖范围
政策问答原文："如目录中已收载了类别原料"胶原"，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如Ⅰ型胶原、Ⅲ型胶原等。"
含义解读：
- 目录中部分原料名称是"类别原料"——代表某一大类原料的总称，而非某个具体工艺、具体分型的单一原料；
- 类别原料的涵盖效力包括：不同工艺来源（如胶原包括动物组织提取和基因重组）、不同规格分型（如胶原包括Ⅰ型、Ⅲ型等）；
- 只要目录收录了类别原料名称，该类别下的所有具体原料均视为已使用原料，不需要逐一按新原料申报；
- 企业在使用类别原料下的具体原料时，仍须确保原料质量安全、符合法规要求，并在产品配方中准确标注具体原料名称。
| 目录收录 | 涵盖的工艺来源 | 涵盖的分型 |
|---|---|---|
| 胶原（胶原蛋白） | 动物组织提取、基因重组 | Ⅰ型胶原、Ⅲ型胶原等 |
上述工艺来源和分型均为政策问答原文列举的示例。
边界三：植物提取物涵盖全株
政策问答原文："此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的"某某植物提取物"原料，例如"人参提取物"表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报"人参汁"或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。"
含义解读：
- 目录收录"XX植物提取物"时，其涵盖范围不仅是该植物的提取物，而是该植物的全株（包括根、茎、叶、花、果实、种子等所有部位）及其各种提取物形式；
- 也就是说，如果目录已收录"人参提取物"，则人参的根、茎、叶、花、果实、种子等各部位，以及人参汁、人参粉、人参油等各种形式，均视为已使用原料；
- 企业不得将目录已收录"XX提取物"的植物的汁、油、某个具体部位单独申报为新原料，此类申报将不予受理；
- 这一规则的目的是防止企业通过"拆分部位/形式"的方式将已使用原料"包装"为新原料，规避新原料管理。
发酵产物的例外：需要特别注意的是，"植物提取物涵盖全株"的规则适用于未经过生物转化的植物原料。如果以已收录于目录的植物（或其提取物）为底物，经过微生物发酵获得发酵产物（如"人参根发酵产物滤液"），因发酵过程涉及微生物代谢转化、原料的化学成分已发生实质改变，该发酵产物仍可能构成新原料，须按发酵来源新原料的命名规则和注册备案要求申报。这与"植物提取物涵盖全株"的规则并不矛盾——后者涵盖的是物理提取/分离产物，前者是生物转化产物。
三大边界的综合应用
| 边界类型 | 规则 | 超出/误判后果 |
|---|---|---|
| 用量边界 | 在最高历史使用量内使用属正常使用 | 超量使用须按《化妆品安全评估技术导则》另行证明安全性（不属新原料，但需额外安全评估） |
| 类别原料边界 | 类别原料涵盖不同工艺来源和分型的具体原料 | 类别下的具体原料不属新原料，不需逐一申报 |
| 植物提取物边界 | "XX植物提取物"涵盖全株及其各种提取物形式 | 单独申报该植物的汁/油/具体部位为新原料→不予受理；但发酵产物因生物转化可能仍属新原料 |
企业实操建议：
- 研发新原料前，先查阅《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，确认目标原料是否已收录；
- 如已收录，检查是否标注了最高历史使用量，评估拟用量是否在范围内；
- 如目录收录的是类别原料名称，确认目标原料是否属于该类别涵盖范围；
- 如目录收录了"XX植物提取物"，确认目标原料是否为该植物的物理提取/分离产物（如是则不属新原料），还是经过发酵/酶解等生物转化的产物（如是则可能属新原料）；
- 四者均不满足时，才按新原料申报，并根据功能选择注册或备案。
要点总结
- 用量边界：最高历史使用量是参考上限，超量使用须另行安全证明（不属新原料，但需额外评估）。
- 类别原料：目录收录的类别原料（如"胶原"）涵盖不同工艺来源和分型，具体原料不属新原料。
- 植物提取物：收录"XX提取物"即涵盖全株及各种提取形式，单独申报汁/部位不予受理。
- 发酵例外：以已使用植物为底物经发酵获得的产物，因生物转化改变化学成分，仍可能属新原料。
- 判断顺序：查目录→查用量→查类别涵盖→查植物提取物涵盖→均不满足才申报新原料。
数据口径与来源说明
本文依据《化妆品新原料注册备案管理政策问答》（国家药监局化妆品监管司整理，正式）中"符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料"问答原文撰写，三大边界（最高历史使用量、类别原料涵盖以"胶原"为例、植物提取物涵盖全株以"人参提取物"为例）及"人参汁/具体部位不予受理"的结论均为政策问答原文。发酵产物例外的分析结合了《发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则（征求意见稿）》中生物转化改变化学成分的逻辑。文件状态：政策问答为正式，命名指导原则为征求意见稿。
数据来源：国家药监局《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》政策解读。文中数据与结论的依据来源，证据等级见正文标注；具体指标以供应商 COA 为准。