想同时宣称修护+舒缓，证据要求并不对称：修护按《化妆品功效宣称评价规范》属"应当通过人体功效评价试验"的功效，必须做人试；舒缓则可在人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据中组合取证。2026年7月29日国家药监局2026年第70号公告进一步明确：除祛斑美白、防晒、防脱发三类外，企业可自主选择功效宣称评价试验方法。
修护：法定必须做人试，盯屏障客观指标
《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号公告）第十条把"修护"与祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养并列为应当通过人体功效评价试验的功效。常见指标：
- 经皮水分流失（TEWL）：使用后TEWL显著下降，是屏障修复最常用的客观证据；
- 角质层含水量：与TEWL联用说明水润与屏障改善；
- 乳酸刺痛/辣椒素刺激模型：配合敏感性皮肤受试者，支持"敏感肌适用+修护"组合宣称；
- 受试者通常28天连续使用，设基线D0、D14、D28回访，需统计学显著性。
仅做细胞实验或消费者问卷，不足以单独支撑"修护"宣称。
舒缓：方法可组合，主观+客观双维度
舒缓在50号规范附表中为"可选人体功效评价试验/消费者使用测试/实验室试验，文献资料作补充"。常见证据组合：
- 人体端：乳酸刺痛评分、皮肤红度a*值、视觉模拟评分（VAS）；
- 实验室端：LPS刺激巨噬细胞炎症模型，测IL-6、TNF-α、PGE2、NO等炎症因子释放，作为原料级舒缓证据；
- 消费者端：敏感肌人群连续使用后的自评问卷，佐证温和与即时舒缓感受。
原料供应商提供的体外抗炎数据可作为产品舒缓宣称的支撑之一，但不能替代产品本身的证据链。
2026年70号公告：方法选择权下放企业
2026年7月29日国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）：除祛斑美白、防晒、防脱发三类外，企业可自主选择功效宣称评价试验方法。也就是说，修护、舒缓等功效不再被强行绑定某一指定方法，但企业仍需对所选方法的科学性、可重复性负责，并在备案系统上传功效宣称依据摘要。
"可自选方法"不等于"可不做试验"。企业仍需保留完整原始记录与报告备查，宣称内容必须与所选方法的结论一致。
证据链怎么组织：立项时就排好时间表
- 立项阶段：先定宣称词，查50号规范附表确定哪些功效需人试、哪些可组合；
- 打样阶段：锁定终版配方后再送检，避免配方变更导致试验作废；
- 送检阶段：修护人试周期通常以"周"计（招募+28天观察），需提前排期；
- 备案阶段：在功效宣称评价摘要栏上传方法名称、受试者数、关键指标与结论。
人试方案怎么设计才不被问询
- 受试者：修护类常选健康或敏感性皮肤女性，年龄分层合理，剔除皮肤疾病与近期用药影响；
- 分组与对照：优先自身左右半脸对照或设空白/阴性对照，减少个体差异；
- 访视点：基线D0、使用后短期（30min/2h，测即时舒缓）与中期（D14、D28，测修护累积效应）；
- 仪器与自评并行：TEWL、a*值等仪器客观数据+VAS/问卷主观数据互相印证；
- 统计：给出样本量依据、p值与置信区间，不用"普遍改善"这类定性表述。
数据锚点：《化妆品功效宣称评价规范》第十条明确修护等功效应通过人体功效评价试验，2021年5月1日起施行（国家药监局2021年第50号公告）；2026年第70号公告明确除祛斑美白、防晒、防脱发外企业可自主选择评价方法（国家药监局2026年第70号公告）。
功效宣称依据摘要怎么写
备案系统要求上传功效宣称依据摘要，不是把报告全文贴上去，而是让审评与公众一眼看懂"凭什么这么宣称"。建议固定四行：
- 宣称内容：如"修护皮肤屏障、舒缓"；
- 评价方法：如"人体功效评价试验（TEWL、a*值）+消费者使用测试"；
- 关键结果：如"30名受试者28天后TEWL显著下降、乳酸刺痛评分显著降低"；
- 结论：与宣称一一对应，不延伸。
摘要里写的每个词，都要能在原始报告里找到数据支撑；广告文案再华丽，也不能超出证据结论。
要点总结
- 修护必须做人体功效评价试验，常用TEWL、角质层含水量等屏障指标。
- 舒缓可用人试+消费者测试+实验室试验组合，体外抗炎数据只能作支撑。
- 2026年70号公告后方法选择权下放，但科学责任仍在企业。
- 宣称词立项时就要定，人试周期提前排，配方锁定后再送检。
数据口径与来源说明
本文为研发与产品经理工作口径梳理，不构成具体产品的功效承诺。法规依据：《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号）、国家药监局2026年第70号公告。具体试验设计以企业委托检验机构方案及最新版技术规范为准。