Q 新原料备案要交什么资料？文献综述怎么写？
直接回答《化妆品监督管理条例》第十二条规定，新原料注册或备案应提交四类资料：①备案人主体信息；②新原料研制报告；③制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料；④安全评估资料。文献综述不是独立"一…
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共 448 条Q 发酵原料做新原料要注册还是备案？风险分类怎么定？
直接回答判断逻辑三步：①是否属《已使用化妆品原料目录（2021年版）》已收录原料——是则按已使用原料管理；②未收录即新原料；③新原料中，仅防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类需向国家药监局申请…
Q 新功效宣称怎么定？2026年功效评价新规有什么变化？
直接回答2026年第70号公告（2026-07-29发布）对产品经理最关键的三点变化：①功效宣称评价松绑——除祛斑美白、防晒、防脱发三类外，企业可自主选择功效宣称评价试验方法；②新原料注册范围…
Q 产品经理怎么选发酵原料供应商？内料筛选和谈判要点？
直接回答选发酵原料供应商按四层漏斗筛：第一层合规与资质——主体资质、原料是否在目录或已完成备案、菌种是否可溯源；第二层质量与一致性——COA批间波动、微生物/重金属内控、稳定性数据；第三层技术…
Q 发酵原料开发的工艺监控参数有哪些？温度pH溶氧时长怎么定？
直接回答发酵罐上要在线盯的五大核心参数是：温度、pH、溶氧（DO）、搅拌转速、通气量；离线还要测生物量（OD/湿重）、残糖、目标产物浓度。实操中温度和pH常按"菌体生长期—产物合成期"分阶段切…
Q 发酵原料的菌种来源资料要什么？菌种证书和鉴定报告怎么准备？
直接回答做发酵来源新原料的注册或备案，菌种来源资料至少要交四类：①菌株分类鉴定报告——细菌做16S rRNA基因测序、真菌做ITS或18S测序，配合形态学与生理生化特征，给出明确的种名；②菌株…
Q 发酵原料的透皮渗透怎么验证？体外透皮实验怎么设计？
直接回答发酵原料多为水溶性大分子或复杂混合物，透皮能力本身有限，验证主流采用Franz扩散池体外透皮法：把皮肤或人工膜夹在供给室与接收室之间，接收液恒温约37℃搅拌、保持漏槽条件，定时取样测接…
Q 发酵原料的稳定性怎么测？热循环实验方案怎么设计？
直接回答发酵原料配方稳定性按"影响因素—加速—长期"三层设计：先做影响因素试验（高温、光照、冷冻）快速定位不稳定诱因；再做加速试验（40±2℃、75%±5%RH，约6个月）预判趋势；同时长期试…
Q 发酵原料的安全性怎么评估？细胞毒性实验怎么做？
直接回答发酵原料安全性按《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的框架做：暴露量计算（SED）→危害识别→剂量–反应评估→风险表征，通常以安全边际 MoS≥100 判定可接受。细胞毒性实验只…
Q 发酵原料的起效浓度怎么查？TDS怎么读？
直接回答起效浓度不能只看TDS上的"推荐添加量"，要从三份材料交叉读：①TDS给的推荐用量与功效支持浓度；②COA给的该批活性物实际含量；③《已使用化妆品原料目录》的历史最高使用量。TDS上的…
Q 发酵原料和防腐体系怎么搭配？高离子强度防腐有影响吗？
直接回答发酵原料本质是水相富营养基质——含糖、氨基酸、有机酸、氮源，微生物负荷高于普通配方，必须配完整防腐体系并做防腐挑战，不能"少加一点意思一下"。高离子强度（高浓度盐、多元醇、电解质）确实…
Q 发酵原料对pH敏感吗？偏碱体系能用吗？
直接回答多数发酵滤液、溶胞物及其代谢产物对pH是有耐受窗口的，常见适宜区间在弱酸性至中性（约4.5–7.0）。偏碱体系（pH>8）一般不建议直接加：强碱环境会加速其中蛋白质/多肽水解、有机酸解…