Q 化妆品新原料备案和注册怎么选？风险分类管理的规则是什么？
直接回答国家按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，须经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他新原料在使用前向国务院药品监督管理部门备案即…
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共 257 条Q 哪些情形的原料不属于化妆品新原料？四类排除情形是什么？
直接回答符合以下四类情形之一的原料，不属于化妆品新原料：①收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料（超"最高历史使用量"使用须按《化妆品安全评估技术导则》证明安全性）；②包含于已使…
Q 什么原料算化妆品新原料？定义和属性要求是什么？
直接回答根据《化妆品监督管理条例》，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料。新原料申请须同时满足三项属性要求：①预期使用方法符合"涂擦、喷洒或者其他类似方法"（口服、注射不可…
Q 安全食用历史指南与安全使用历史指南有什么区别？两者如何衔接？
直接回答两份指南是新原料安全评估中并行的两条毒理试验减免路径，核心区别在于证据来源和减免范围：使用历史指南管"化妆品已上市使用史"，证据是已上市化妆品的实际销售/使用数据（可境外上市），可减免…
Q 化妆品新原料的安全食用历史如何用于安全评估？判定条件和证据要求是什么？
直接回答安全食用历史是化妆品新原料安全评估的另一条证据路径——若拟备案原料（或其原材料）在食品领域有权威官方来源的可安全食用证据，该证据可作为系统毒性相关毒理学终点的可用数据，从而减免相应的毒…
Q 哪些情形不能依赖化妆品新原料的安全使用历史？负面清单有哪些？
直接回答安全使用历史并非"万能通行证"，以下六类情形不能直接依赖安全使用历史来减免毒理学试验：①原料不一致或工艺变化后未充分分析杂质和风险物质；②暴露参数超出历史范围（使用浓度/暴露量/接触时…
Q 新原料安全使用历史证据要提供什么材料？时间和数量要求是什么？
直接回答安全使用历史证据须从四个方面提供材料：①原料一致性证明（来源/工艺/组成/质量规格逐一比对）；②已上市化妆品类型和产品信息（须符合我国化妆品定义，暴露参数不超出历史）；③上市时间和使用…
Q 化妆品新原料的“安全使用历史”如何研究和判定？中检院指南的核心要求是什么？
直接回答"安全使用历史"是化妆品新原料安全评估的一条证据路径——若拟备案原料与境外已上市化妆品中所用原料一致，且该已上市化妆品满足上市≥3年、销量达标、无严重/群体不良反应等条件，其实际使用情…
Q 植物发酵原料应该适用YY/T 10001还是YY/T 10002？判断逻辑是什么？
直接回答判断分水岭是"是否发生生物转化/是否改变原有成分的化学结构"。仅经物理提取/压榨/干燥、未发生生物转化的植物原料（如植物提取物、精油、干粉）→适用YY/T 10002（植物来源）；经过…
Q 植物来源原料的鉴别、重金属、农残和污染物等技术要求要点有哪些？
直接回答YY/T 10002—2026对植物来源原料的技术要求要点包括：质量控制层面——感官指标（颜色/性状/气味）、理化指标（pH/相对密度/水分/灰分/酸值/碘值等）、定性定量指标（特性成…
Q YY/T 10002-2026适用范围是什么？植物来源原料技术要求核心条款有哪些？
直接回答YY/T 10002—2026是植物来源原料的标准制定指南，界定术语和定义，规定技术要求、标签包装运输贮存和原则性要求，适用于植物来源原料标准的制定。其核心定义将植物来源原料限定为"直…
Q YY/T 10001和10002于2027年5月1日实施，原料企业和品牌方要做什么准备？
直接回答YY/T 10001—2026（生物技术来源）和YY/T 10002—2026（植物来源）两项通则均于2026-04-03发布、2027-05-01实施，设置约13个月过渡期。原料企业…