CIR 2025终评：4类乳酸菌发酵产物原料的安全结论与合规要点

4种乳酸菌发酵产物类原料进入CIR视野

2025 年 10 月 6 日，美国化妆品原料评审（CIR）专家小组发布《Safety Assessment of Lactobacillus Ferment Ingredients as Used in Cosmetics》终评报告（专家会议 2025 年 9 月 8–9 日）。报告评估了 4 种以乳酸杆菌发酵制得的原料：Lactobacillus Ferment、Lactobacillus Ferment Filtrate、Lactobacillus Ferment Lysate、Lactobacillus Ferment Lysate Filtrate。据 INCI 词典，它们主要作为"皮肤调理剂——其他"（skin-conditioning agents – miscellaneous）使用，并兼具有抗痤疮、去屑、抗氧化、乳化稳定等功能；四种名称差异显著（发酵物 / 滤液 / 溶胞物 / 溶胞物滤液），配方与法规人员引用时须先确认准确 INCI，不能混为一谈。具体看，Ferment 为发酵全产物，Filtrate 为过滤后的滤液，Lysate 为破碎菌体释放胞内成分的溶胞物，Lysate Filtrate 则为溶胞物滤液，四者在组成、杂质谱与使用场景上差异显著。

CIR的核心安全结论

专家小组基于截至 2025 年 8 月的公开与未公开数据（含企业提交资料）审议后得出结论：在本次会议评估所界定的使用实践与浓度下，这 4 种乳酸菌发酵产物类原料用于化妆品是安全的。使用规模上，Lactobacillus Ferment 使用最广——2023 年 VCRP 登记 266 个配方、2024 年 RLD 登记 2106 个配方，其余 3 种均不超过 876 个配方，说明该品类已广泛进入市场，安全结论建立在真实使用暴露基础上，而非孤立推测。这也提示品牌方：评估发酵原料应优先参考"已大规模使用且经权威评估"的原料，降低未知风险。

使用浓度边界：安全是"有条件"的

"安全"二字有明确边界。CIR 以 FDA 登记数据与行业最大使用浓度调研为基准：Lactobacillus Ferment 在驻留类面部 / 颈部产品（非喷雾）及其他护肤制备中最高可达 5.6%；Lactobacillus Ferment Lysate 在眼部洗剂中最高约 4.6%；相关原料亦见于婴儿产品。这意味着安全结论锚定在具体剂型、部位与浓度——超出界定浓度或用于未评估剂型时，需另行评估，不能套用"已通过 CIR"一概而论。对配方师而言，最大使用浓度就是一条硬性的合规上限。报批与备案时，超出该浓度须重新评估，不能沿用既有结论。

毒理学证据盘点：从刺激到遗传毒性

支撑结论的是一套分端点的毒理学数据，与化妆品原料安全评估的常规框架一致：皮肤刺激与致敏研究中，受试物以 100% 浓度、50 名受试者测试，结果均判定为无刺激性、无致敏性；光毒性采用体外光毒性试验（覆盖 Lactobacillus Ferment 与 Lysate，含纯原料与商品混合物），判定为非光毒性；遗传毒性以大肠杆菌回复突变试验（±代谢活化，最高 5000 µg/平板）进行，结果为阴性；致癌性研究未见公开文献，亦无企业未公开数据提交；内分泌相关则以 H295R 类固醇生成试验作补充评估。需要说明，CIR 报告本身未提供系统性全身毒理的完整数据集，引用时应如实表述其证据基础，不夸大成"全面安全"。这一套分端点证据，恰好对应化妆品原料安评中最常被问到的"是否刺激、是否致敏、是否光毒、是否致突变"四个基础问题，也是优科生物对自有原料开展毒理研究时的核心考察项。

一个必须警惕的合规警示：美白属药品功效

报告特别指出，证据表明这类原料可能具有皮肤美白（抑制酪氨酸酶、减少黑色素合成）作用。CIR 强调，美白属于药品功效，不应在化妆品使用中出现。因此，企业在配方与宣称上须避免将其作为美白诉求的依据，否则可能触碰"药妆"边界。这与我国《化妆品监督管理条例》对功效宣称分类管理、普通化妆品不得宣称医疗作用的要求一致，是皮肤微生态方向产品开发中需要守住的红线。换言之，原料"有抑制酪氨酸酶活性"的科学事实，不等于"可用于化妆品美白宣称"。对采购方而言，供应商能否清晰说明该原料的使用边界与禁用宣称，本身就是合规成熟度的一个信号。

横向对照：CIR结论与我国安全评估要求

CIR 结论可作为国际权威参考，但不能替代我国合规要求。在我国，化妆品原料须按《化妆品监督管理条例》完成注册或备案，并按《化妆品安全评估技术导则》提交安全评估资料；2024 年起安评进入"完整版"阶段，对毒理端点、暴露量与证据等级的要求显著提高。发酵类原料的安评需同时提供菌种、工艺、杂质与稳定性等资料，国际结论可佐证但须结合我国实际与产品定位。换言之，国际"安全"与我国"可上市"是两套并行的判断，品牌方应建立从菌种、工艺到安评的六层证据链。完整版安全评估对毒理端点的要求更为系统：通常需覆盖急性毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、遗传毒性、光毒性与光变态反应、致癌性等，并结合产品使用部位、频率与暴露量计算安全边际（MOS）；对发酵类原料，还须评估宿主菌生物安全等级、发酵副产物与纯化残留。CIR 的评估框架与我国在理念上相通，但具体端点、阈值与可接受标准依法规而异，直接照搬结论存在合规风险。

后生元与皮肤微生态：热度背后的评估逻辑

乳酸菌发酵产物被归为"后生元 / 微生态"相关原料，正是近年皮肤微生态赛道升温的缩影。这类成分的价值在于通过调节皮肤菌群平衡、强化屏障与舒缓敏感发挥作用，但其安全评估逻辑与普通活性物一致：功效数据不能替代安全证据，国际权威结论不能替代本国注册备案。品牌方在跟进微生态热点时，应把"原料是否有完整的毒理与安全评估资料"作为前置门槛，而非仅看概念热度。这也是为什么优科生物把毒理试验与完整版安评前置到原料开发的起点——热点会过去，合规与证据才是长期信任的底座。

发酵原料安评的中国特色：从菌种到终产品

我国对发酵类化妆品原料的安全评估，有一条贯穿"菌种—工艺—终产品"的主线。菌种层面，须明确生产菌的生物学分类、溯源与生物安全等级，基因改造菌株还需说明操作合规性；工艺层面，须提供发酵条件、培养基组成与关键控制点；终产品层面，须给出纯度、特征组分、杂质谱（宿主蛋白、DNA、残留培养基）与稳定性数据。对进口发酵滤液，同样须提交等效资料并完成备案或注册。这条主线的目的，是把"发酵"这一过程的每个变量都纳入可控、可核查的范围，避免"天然发酵=更安全"的认知误区。优科生物将毒理试验前置到该主线的末端检验环节，正是为了让每一批原料都可被监管与品牌方核验。

优科生物的原料安全底线

安全评估从来不是终点，而是优科生物原料开发的起点。优科生物已对全线发酵原料完成系统的毒理学研究，关键终点覆盖眼刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性、光毒性及光变态反应等，试验数据均满足《化妆品安全评估技术导则》完整版安全评估要求。原料安全性证据完整、可追溯，从菌种溯源、工艺控制到终产品检验形成闭环，企业可放心采购、合规使用。

优科观察：后生元与微生态类发酵原料的热度持续走高，但安全结论从来都是"有条件的安全"——锚定在具体使用浓度、剂型与适用部位。品牌方评估此类原料，应同时看 CIR、EFSA 等国际权威结论与我国合规要求，建立从菌种、工艺到安全评估的六层证据链。优科生物在后生元发酵原料与皮肤微生态方向持续投入，并以系统化的安全评估与质量控制支撑原料合规落地。

给配方与法规人员的三点建议

• 核对INCI与浓度：确认所用原料的准确 INCI 名称（发酵物 / 滤液 / 溶胞物 / 溶胞物滤液差异显著），并以 CIR 界定的最大使用浓度为上限。
• 规避美白宣称：不得借乳酸菌发酵产物的酪氨酸酶抑制活性作美白或祛斑宣称，普通化妆品宣称须守住非医疗边界。
• 留存证据链：保存原料 COA、安全评估资料与宣称依据，以应对境内外监管核查。
• 前置毒理门槛：把原料是否完成眼刺激、皮肤刺激、致敏、光毒与光变态反应等毒理试验、是否满足完整版安评，作为采购与配方立项的前置条件，而非上市前补资料。

参考资料

• CIR Expert Panel. Safety Assessment of Lactobacillus Ferment Ingredients as Used in Cosmetics. Final Report, October 6, 2025.
• 国家药监局. 化妆品监督管理条例. 2021.
• 国家药监局. 化妆品安全评估技术导则（2021年版）.
• 国家药监局. 化妆品功效宣称评价规范. 2021.