证据链建议按「体外机制—皮肤模型—人体测试」三级搭建,其中人体测试是支撑舒缓宣称的必要环节,前两级只负责解释机理。
- 第一级:体外机制。在角质形成细胞或巨噬细胞模型中观察炎症相关因子、TRPV1 等相关指标,用于说明作用方向。
- 第二级:3D 皮肤模型或离体皮肤。加入刺激原后评估组织活力与炎症介质,弥补单层细胞缺少屏障结构的不足。
- 第三级:人体测试。采用乳酸刺痛、辣椒素刺激或其他公认刺激模型,结合主观评分与客观指标(如红斑指数、TEWL),由具备资质的机构完成。
资料组织上,三个层级的指标要在同一个作用假设下串联,避免「数据齐全但互不相关」。舒缓属于《化妆品功效宣称评价规范》中证据要求较高的类别,具体测试要求以现行有效版本为准。
需要明确:原料的体外舒缓数据不能外推为成品功效,成品须完成自身评价,并按规定公开宣称依据摘要。