屏障修护类宣称应以人体功效评价试验为主要证据,辅以体外屏障模型的机理数据,两者缺一都会削弱证据链的完整性。
| 证据层 | 方法 | 关键指标 |
|---|---|---|
| 人体 | 随机对照试验,2–4 周 | TEWL、角质层含水量 |
| 屏障损伤模型 | 胶带剥离或温和刺激后恢复 | 恢复速率、红斑指数 |
| 体外 | 3D 表皮模型 | 丝聚蛋白、紧密连接蛋白、脂质 |
| 安全 | 人体斑贴试验 | 皮肤不良反应分级 |
需要注意的是,「修护」与「舒缓」属于不同功效类别,证据要求不可互相顶替,具体清单以《化妆品功效宣称评价规范》现行有效版本为准;试验设计上应设空白或基质对照,并明确受试人群、样本量与统计方法,否则数据难以支撑备案。
另一条边界是:原料在 3D 模型或细胞上的屏障相关研究结果,只能作为机理证据,不能直接等同于成品的屏障修护功效。
优科方法:原料阶段用 3D 模型与屏障相关指标做预筛,锁定方向后再进入人体试验,可显著降低试错成本。