发酵原料的供应商变更/原料变更需要进行严格的变更管理,确保变更后的原料质量和功效一致性。
变更管理流程:
1. 变更申请:提出变更申请;说明变更原因和预期效果。
2. 变更评估:评估变更对原料质量的影响;评估变更对成品的影响;进行必要的检测和验证。
3. 样品测试:获取变更后样品;进行全项检测;与现用批次对比;必要时进行功效验证。
4. 小试/中试:在配方中进行小试;评估配伍性和稳定性。
5. 审批:质量部门审批;研发部门审批;必要时管理层审批。
6. 实施:更新原料规格书;更新供应商档案;通知相关部门。
7. 监控:首批次加强监控;持续跟踪质量。
变更分类:次要变更:包装变更、非关键规格微调;主要变更:供应商变更、关键工艺变更;重大变更:原料来源变更、关键成分变更。