YY/T 10001—2026（生物技术来源）和YY/T 10002—2026（植物来源）两项通则均于2026-04-03发布、2027-05-01实施，设置约13个月过渡期。原料企业应对照通则框架梳理和补建原料标准文本（基本信息、制备工艺、质量控制、安全性控制、标签包装运输贮存），补齐菌株安全级别/种属鉴定/风险物质识别等差异化要求；品牌方应在供应商审核和新原料备案资料中要求供方提供符合通则的原料标准。过渡期内可参照执行，实施后新制定的原料标准应符合通则要求。
过渡期时间线
| 时间 | 事项 |
|---|---|
| 2026-04-03 | YY/T 10001—2026、YY/T 10002—2026发布 |
| 2026-04至2027-04 | 过渡期（约13个月），企业可参照执行，梳理补建标准 |
| 2027-05-01 | 正式实施，新制定的生物技术来源/植物来源原料标准应符合通则 |
原料企业准备清单
对照通则第4章技术要求框架，检查现有原料标准是否涵盖：①基本信息（中英文名称/INCI/CAS/拉丁学名/生物体信息/原料组成）；②制备工艺简述（主要工艺步骤和参数）；③质量控制（感官/理化/定性定量指标）；④安全性控制（微生物/重金属/其他风险物质）；⑤标签、包装、运输、贮存。缺项的应补充完善。
生物技术来源原料（YY/T 10001）：按技术类型补齐——发酵工程需明确菌株安全性级别（《中国药典》三部）；基因工程改造菌株需明确基因供体类别和修饰目的；细胞工程需明确细胞培养历史；酶工程需明确是否使用极端微生物来源酶。植物来源原料（YY/T 10002）：补齐使用部位、产地、栽培/野生信息；植物提取物需明确提取溶剂/助剂、温度、时长；特性成分应作为质控指标之一；野生植物来源需符合《野生植物保护条例》。
生物技术来源原料按技术类型识别重点风险物质（发酵：生物胺/内毒素；细胞：外源因子/过敏原；蛋白质：毒性杂蛋白；酶：副产物/真菌毒素；基因工程：插入突变/基因水平转移），开展安全评估并制定合理限值。植物来源原料识别农药残留、有害溶剂残留、内毒素等风险物质。
YY/T 10002明确要求检验方法"以附录形式明确"。企业应在原料标准中整理检验方法附录，微生物和重金属直接援引《化妆品安全技术规范》方法，其他指标参照相关国家标准或国际通行方法。
品牌方准备清单
- 供应商审核升级：在供应商资质审核和原料采购合同中，将"原料标准符合YY/T 10001/10002通则要求"纳入技术协议条款，要求供方提供符合通则框架的原料标准文本。
- 新原料备案资料衔接：以生物技术来源或植物来源新原料申报备案时，研制报告和质量控制资料应参照通则框架组织内容，确保基本信息、工艺、质控、安全控制等章节完整。
- 在产原料评估：对已使用的生物技术来源/植物来源原料，评估其原料标准是否需要按通则升级；过渡期内可逐步推进，实施后新制定/修订的标准应符合通则。
- 植物发酵原料归类：明确植物发酵原料应适用YY/T 10001（生物技术来源）而非YY/T 10002（植物来源），在供应商管理和备案资料中按正确的通则框架要求供方。
通则不替代《化妆品安全技术规范》：两项通则均将微生物指标和重金属限值指向《化妆品安全技术规范》，企业在准备原料标准时仍须以《化妆品安全技术规范》（2015年版及后续修订版）中的具体限值为准。通则解决的是"标准文本怎么写"的框架问题，具体限量数值仍以下位规范为准。
要点总结
- 过渡期：2026-04-03发布至2027-05-01实施，约13个月，可参照执行。
- 原料企业：对照通则框架补建标准文本，补齐差异化要求（菌株级别/种属鉴定/风险物质），检验方法附录化。
- 品牌方：供应商审核纳入通则符合性要求，新原料备案按通则框架组织资料，明确植物发酵归10001。
- 限值来源：通则不内嵌数值，微生物/重金属具体限值查《化妆品安全技术规范》。
数据口径与来源说明
本文依据YY/T 10001—2026《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》和YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》（均为正式行业标准，国家药品监督管理局提出，2026-04-03发布，2027-05-01实施）原文框架整理。实施准备建议为基于标准内容的合规指引，非监管部门官方解读。文件状态：正式行业标准。
数据来源：YY/T 10001—2026《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》全文（国家药监局发布）。文中数据与结论的依据来源，证据等级见正文标注；具体指标以供应商 COA 为准。