YY/T 10002—2026是植物来源原料的标准制定指南,界定术语和定义,规定技术要求、标签包装运输贮存和原则性要求,适用于植物来源原料标准的制定。其核心定义将植物来源原料限定为"直接来源于植物,没有经过生物转化或化学修饰,未改变原有成分的化学结构"的原料——经过发酵、酶解等生物转化的植物原料因此被排除在外。藻类和高等真菌类参照植物来源原料管理。技术要求含基本信息、制备工艺、质量控制、安全性控制四大板块。
适用范围与核心定义
第1章 范围:
- 1.1:"本文件界定了化妆品用植物来源原料的术语和定义,规定了技术要求、标签、包装、运输、贮存和原则性要求。"
- 1.2:"本文件适用于化妆品用植物来源原料标准的制定。"
3.1 植物来源原料定义(关键):"直接来源于植物,没有经过生物转化或化学修饰,未改变原有成分的化学结构,用于化妆品生产的原料。"
注:"来源于藻类和高等真菌类的原料参照植物来源原料进行管理。"
定义的排他性:3.1条中"没有经过生物转化或化学修饰,未改变原有成分的化学结构"这一限定,将经过发酵、酶解、细胞培养等生物转化过程的植物原料明确排除在YY/T 10002的适用范围之外。此类原料应归入YY/T 10001(生物技术来源)管理。这是两份标准适用边界划分的核心依据。
3.2 特性成分:"能够区别于其他相似植物,能代表该植物来源并能用于定量控制或定性鉴别的一种或多种成分。"特性成分原则上应作为质量控制的定性或定量指标之一。
技术要求核心条款(第4章)
原文:"应根据化妆品用植物来源原料的具体性质明确植物来源原料相关基本信息,如中文名称、拉丁学名、使用部位、INCI名称、CAS号、产地、栽培或野生等。"
与YY/T 10001相比,植物来源标准额外要求使用部位、产地、栽培/野生——体现植物原料"基原—产地—采收"溯源要求。
原文:"应对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述,可利用文字或流程图等形式。如植物提取物应包括提取溶剂或助剂、提取过程中的温度、时长等信息。"
三类指标:
- 4.3.2 感官指标:颜色、性状、气味等。
- 4.3.3 理化指标:pH、相对密度、水分、灰分、酸值、碘值等——水分、灰分、酸值、碘值是植物/油脂类原料特有指标。
- 4.3.4 定性和定量指标:"原料的特性成分原则上应作为质量控制的定性或定量指标之一。"
4.3.1通则特别要求:"检验方法应参照相关要求,并以附录形式明确。"——这是与YY/T 10001的差异之一,植物来源标准明确要求检验方法附录化。
- 4.4.2 微生物:"应符合《化妆品安全技术规范》的规定。"
- 4.4.3 重金属:"应符合《化妆品安全技术规范》的规定,或根据原料本身特性,充分考虑其在化妆品配方中的使用情况,制定合理的重金属物质限值。"——比YY/T 10001多了一个出口,可基于配方使用情况自定合理限值。
- 4.4.4 其他风险物质:"应结合原料来源及制备工艺识别分析可能存在的风险物质,必要时在安全控制要求中设定相应的控制指标。如农药残留、有害溶剂残留、内毒素等。"——植物原料特有风险物质是农药残留和有害溶剂残留。
原则性要求与引用文件
5.3 原则性要求(植物来源独有):"植物来源原料,若其来源为中华人民共和国境内野生植物物种的,应符合《中华人民共和国野生植物保护条例》及相关物种保护政策的规定。"
规范性引用文件(第2章):
- GB/T 43808 植物提取物 术语(有具体国标编号的引用)
- 化妆品安全技术规范
比YY/T 10001多了一个植物学专属术语国标GB/T 43808。
无具体数值:与YY/T 10001相同,YY/T 10002正文无任何表格,未给出水分、灰分、酸值、重金属、农残等具体限度数值。所有量化限值均须查《化妆品安全技术规范》和相关下位标准。本通则解决的是"植物来源原料标准应当包含哪些内容"的框架问题。
要点总结
- 性质:植物来源原料标准制定指南,2026-04-03发布,2027-05-01实施。
- 核心定义:未经生物转化/化学修饰、未改变化学结构的植物原料;藻类和高等真菌参照管理。
- 排他性:经过发酵/酶解等生物转化的植物原料不适用本标准,应归YY/T 10001。
- 技术要求:基本信息(含部位/产地/栽培野生)→工艺(提取物须注明溶剂/温度/时长)→质量控制(感官/理化/特性成分为必选指标)→安全控制(微生物/重金属/农残溶剂残留)。
- 独有条款:野生植物物种保护合规要求;检验方法须以附录形式明确。
数据口径与来源说明
本文依据YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》(正式行业标准,国家药品监督管理局提出,2026-04-03发布,2027-05-01实施)第1章范围、第2章规范性引用文件、第3章术语和定义、第4章技术要求、第5章其他原文撰写。文件状态:正式行业标准。
数据来源:YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》全文(国家药监局发布)。文中数据与结论的依据来源,证据等级见正文标注;具体指标以供应商 COA 为准。