YY/T 10002—2026对植物来源原料的技术要求要点包括:质量控制层面——感官指标(颜色/性状/气味)、理化指标(pH/相对密度/水分/灰分/酸值/碘值等)、定性定量指标(特性成分原则上必须作为质控指标之一);安全性控制层面——微生物和重金属指向《化妆品安全技术规范》(重金属可基于配方使用自定合理限值),其他风险物质重点关注农药残留、有害溶剂残留、内毒素;检验方法须以附录形式明确。本通则不内嵌具体限量数值。
质量控制:鉴别与定量
原文:"应明确原料的感官指标,如颜色、性状、气味等。"植物原料的性状描述应包括物态(液体/固体/粉末/浸膏等)、色泽、气味特征,作为原料身份鉴别的第一道关口。
原文:"根据原料的性质明确适宜的理化指标,如pH、相对密度、水分、灰分、酸值、碘值等。"
- 水分、灰分:植物干粉/浸膏类原料的关键质控指标,反映原料的干燥程度和无机杂质总量。
- 酸值、碘值:植物油脂类原料的特征指标,酸值反映游离脂肪酸含量(氧化程度),碘值反映不饱和程度。
- pH、相对密度:植物提取液/纯露类原料的常规指标。
标准仅列指标名,未给出限度,具体限度由各原料标准根据特性制定。
原文:"应根据原料本身特性设定相应的定性鉴别和定量控制指标,原料的特性成分原则上应作为质量控制的定性或定量指标之一。"
"特性成分"(3.2定义)是指"能够区别于其他相似植物,能代表该植物来源并能用于定量控制或定性鉴别的一种或多种成分"。换句话说:
- 植物原料标准中必须至少选择一个特性成分作为定性鉴别或定量控制指标;
- 例如人参原料应以人参皂苷(如Rg1、Re、Rb1)为特性成分,银杏叶原料应以黄酮醇苷和萜类内酯为特性成分;
- 定性鉴别可采用薄层色谱(TLC)、特征光谱等方法,定量可采用HPLC等方法。
4.3.1通则要求:"检验方法应参照相关要求,并以附录形式明确。"——即每个质控指标对应的检验方法须在原料标准的附录中写清,不能只写"按相关方法"。
安全性控制:微生物、重金属、农残
原文:"应符合《化妆品安全技术规范》的规定。"——菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等致病菌限值,均直接援引《化妆品安全技术规范》对应版本的规定,本通则不另列数值。
原文:"应符合《化妆品安全技术规范》的规定,或根据原料本身特性,充分考虑其在化妆品配方中的使用情况,制定合理的重金属物质限值。"
这是植物来源标准与生物技术来源标准(YY/T 10001仅指向《化妆品安全技术规范》)的差异之一——植物原料重金属限值采用双轨制:
- 默认轨道:直接符合《化妆品安全技术规范》的重金属限值(铅、汞、砷、镉等)。
- 自定轨道:根据原料本身特性和在化妆品配方中的实际使用情况,制定合理的重金属物质限值。自定限值须有充分的科学依据,且最终产品须符合《化妆品安全技术规范》。
具体的铅/汞/砷/镉限量数值须查《化妆品安全技术规范》(2015年版及后续修订版)。
原文:"应结合原料来源及制备工艺识别分析可能存在的风险物质,必要时在安全控制要求中设定相应的控制指标。如农药残留、有害溶剂残留、内毒素等。"
- 农药残留:植物原料(尤其是栽培植物)特有风险。应根据植物品种、产地、种植方式识别可能使用的农药种类,参考GB 2763《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》等标准制定控制指标。标准未给出具体农残项目清单和限量值。
- 有害溶剂残留:植物提取物(尤其是有机溶剂提取物)特有风险。应根据提取工艺中使用的溶剂种类(如乙醇、甲醇、正己烷、乙酸乙酯等),参考《化妆品安全技术规范》和ICH Q3C等指南制定残留溶剂限值。
- 内毒素:标准将内毒素与农残、溶剂残留并列举例,主要针对可能存在微生物污染的植物原料(如干粉、浸膏)。
来源合法性:野生植物保护
标准5.3条(原则性要求)规定:"植物来源原料,若其来源为中华人民共和国境内野生植物物种的,应符合《中华人民共和国野生植物保护条例》及相关物种保护政策的规定。"
这是植物来源标准独有的合规条款,要求使用野生植物作为原料时,须确保来源合法,不涉及国家重点保护野生植物或地方重点保护野生植物的非法采集。涉及濒危野生动植物种国际贸易公约(CITES)附录物种的,还须符合相关国际贸易规定。
具体数值不在本通则:YY/T 10002—2026正文无表格,未给出水分/灰分/酸值限度、重金属mg/kg限值、农残项目清单和限量、溶剂残留限值等具体数值。这些数值须在各具体原料标准中根据原料特性制定,并援引《化妆品安全技术规范》《中国药典》、GB 2763、GB/T 43808等下位标准。本通则是"框架性指引",不是"限量手册"。
要点总结
- 鉴别:感官(颜色/性状/气味)+ 特性成分定性鉴别(TLC/光谱等),特性成分必选。
- 定量:特性成分定量(HPLC等)+ 理化指标(水分/灰分/酸值/碘值/pH/密度),检验方法须附录化。
- 微生物:直接援引《化妆品安全技术规范》。
- 重金属:双轨制——援引《化妆品安全技术规范》或基于配方使用自定合理限值。
- 农残/溶剂残留/内毒素:植物原料重点风险物质,须识别并设定控制指标,具体限值查下位标准。
- 野生植物:境内野生植物来源须符合《野生植物保护条例》。
数据口径与来源说明
本文依据YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》(正式行业标准,2026-04-03发布,2027-05-01实施)第4.3条原料质量控制、第4.4条原料安全性控制、第5.3条原则性要求原文撰写。具体限量数值均指向《化妆品安全技术规范》及相关下位标准,本通则不内嵌数值。文件状态:正式行业标准。
数据来源:YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》全文(国家药监局发布)。文中数据与结论的依据来源,证据等级见正文标注;具体指标以供应商 COA 为准。