植物发酵原料应该适用YY/T 10001还是YY/T 10002?判断逻辑是什么?

判断分水岭是“是否发生生物转化/是否改变原有成分化学结构”。仅物理提取/压榨/干燥、未发生生物转化的植物原料适用YY/T 10002;经过微生物发酵、酶解等生物转化过程的植物发酵原料不满足10002“未改变化学结构”的定义,应归入YY/T 10001(生物技术来源,按发酵工程技术分支管理),重点写菌株安全级别、生物胺/内毒素控制。

法规合规 · 技术要求 发布 2026-09-15 · 更新 2026-09-21 优科生物技术团队
Q

植物发酵原料应该适用YY/T 10001还是YY/T 10002?判断逻辑是什么?

植物发酵原料应该适用YY/T 10001还是YY/T 10002?判断逻辑是什么?

A优科生物技术团队解答

发布于 2026-09-15 · 更新于 2026-09-21 · 广州优科生物科技有限公司

直接回答

判断分水岭是"是否发生生物转化/是否改变原有成分的化学结构"。仅经物理提取/压榨/干燥、未发生生物转化的植物原料(如植物提取物、精油、干粉)→适用YY/T 10002(植物来源);经过微生物发酵、酶解、细胞/基因工程等生物转化过程的植物发酵原料(如"某某发酵产物滤液")→不满足YY/T 10002"未改变原有成分化学结构"的定义,应归入YY/T 10001(生物技术来源,按"发酵工程技术"分支管理),重点写菌株安全级别、生物胺/内毒素/杂菌控制。

植物发酵原料同时具有"植物来源"和"生物技术(发酵)"双重属性,在两项通则并存的情况下容易产生适用混淆。以下基于两份标准的定义条款和差异化要求,梳理明确的判断逻辑。
01

核心判断依据:YY/T 10002的排他性定义

YY/T 10002—2026第3.1条对"植物来源原料"的定义是:"直接来源于植物,没有经过生物转化或化学修饰,未改变原有成分的化学结构,用于化妆品生产的原料。"

这一定义中的"没有经过生物转化或化学修饰,未改变原有成分的化学结构"是反向排除条款——它在字面上把经过发酵(生物转化)的植物原料排除在YY/T 10002的适用范围之外。发酵过程借助微生物代谢将植物成分转化为新成分(如多糖降解为低聚糖、黄酮苷水解为苷元、产生有机酸和生物胺等),化学成分已发生实质改变,因此不满足"未改变原有成分化学结构"的要求。

关键

两份标准之间无直接交叉引用条款:YY/T 10001未提"植物",YY/T 10002未提"发酵"。但通过YY/T 10002第3.1条定义中的反向排除措辞,事实上构成了适用边界划分——这是判断植物发酵原料归类的核心法律依据。

02

YY/T 10001的包容性定义

YY/T 10001—2026第3.1条对"生物技术来源原料"的定义是:"采用现代生物技术(如发酵工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和基因工程等),利用生物体(包括动物、植物、真菌、细菌、原生生物等)或其组成部分,通过工业化生产获得的化妆品用原料。"

这一定义具有包容性

  • 明确将"植物"列为可利用的生物体之一;
  • 将"发酵工程技术"列为第一类现代生物技术(3.2条);
  • 在4.4.4条中对"发酵工程技术"专门列出"生物胺、内毒素等"风险物质——说明该标准已预设了"以植物为底物进行发酵"这一场景。

因此,以植物为底物、经微生物发酵获得的原料,完全落入YY/T 10001的适用范围。

03

判断流程图与归类规则

植物原料归类判断逻辑
按工艺路线判断适用标准
原料类型工艺特征是否改变化学结构适用标准
植物干粉/原药材仅干燥/粉碎YY/T 10002
植物提取物(水提/醇提)溶剂提取+浓缩否(物理分离)YY/T 10002
植物精油/纯露蒸馏/压榨否(物理分离)YY/T 10002
植物油脂压榨/溶剂提取YY/T 10002
植物发酵产物/滤液微生物发酵是(生物转化)YY/T 10001
植物发酵溶胞产物发酵+裂解YY/T 10001
植物酶解物酶催化水解是(生物转化)YY/T 10001
植物细胞培养物细胞工程离体培养YY/T 10001

藻类和高等真菌的特殊规则:YY/T 10002第3.1条注规定"来源于藻类和高等真菌类的原料参照植物来源原料进行管理"。但若对藻类/高等真菌进行发酵或酶解改造,则仍应转归YY/T 10001(生物技术来源)。

04

实操含义:技术要求框架的差异

归类不同,原料标准文本的技术要求框架和重点也不同:

植物发酵原料(归10001)的质控重点
按YY/T 10001框架应重点撰写的内容
板块重点内容
基本信息菌株安全性级别(《中国药典》三部);基因修饰菌株须说明基因供体类别和修饰目的;植物底物须说明种属信息
制备工艺发酵工艺步骤和参数(培养基、接种量、温度、pH、发酵时间等)
质量控制感官/理化指标;主要代谢产物或指标性成分的定性定量
安全性控制微生物→《化妆品安全技术规范》;重金属→《化妆品安全技术规范》;其他风险物质→生物胺、内毒素(发酵工程技术重点)

虽然植物底物可能仍需在"来源"信息中体现基原、产地等,但质控主框架属生物技术标准,不应套用YY/T 10002去写基原鉴定、农残、灰分、浸出物作为主框架(农残可作为植物底物引入的风险物质在4.4.4中识别)。

提示

命名与技术要求的一致性:根据《发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》,植物发酵原料的命名采用"菌种/植物底物+后处理形式"三段式(如"XX菌种/人参根发酵产物滤液"),这本身已体现了"发酵工程技术"的属性。命名归类与技术要求标准适用应保持一致——命名为发酵产物的,技术要求应适用YY/T 10001。

要点总结

  1. 分水岭:是否发生生物转化/是否改变原有成分化学结构。
  2. 未转化→10002:物理提取/压榨/干燥的植物提取物、精油、干粉、油脂适用YY/T 10002。
  3. 已转化→10001:微生物发酵、酶解、细胞培养等生物转化的植物原料适用YY/T 10001(发酵工程/酶工程分支)。
  4. 法律依据:YY/T 10002第3.1条"未经过生物转化、未改变化学结构"的反向排除定义。
  5. 质控重点:归10001的植物发酵原料重点写菌株安全级别、生物胺/内毒素,而非基原鉴定/农残/灰分。

数据口径与来源说明

本文依据YY/T 10001—2026《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》第3.1条定义、第4.4.4条发酵工程技术风险物质要求,以及YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》第3.1条定义(含反向排除措辞)和第3.1条注(藻类/高等真菌参照)原文撰写;并参考《发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》命名规则。两份YY/T标准均为正式行业标准(2026-04-03发布,2027-05-01实施),命名指导原则为征求意见稿。

数据来源:YY/T 10001—2026《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》全文(国家药监局发布)YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》全文(国家药监局发布)。文中数据与结论的依据来源,证据等级见正文标注;具体指标以供应商 COA 为准。

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