判断分水岭是"是否发生生物转化/是否改变原有成分的化学结构"。仅经物理提取/压榨/干燥、未发生生物转化的植物原料(如植物提取物、精油、干粉)→适用YY/T 10002(植物来源);经过微生物发酵、酶解、细胞/基因工程等生物转化过程的植物发酵原料(如"某某发酵产物滤液")→不满足YY/T 10002"未改变原有成分化学结构"的定义,应归入YY/T 10001(生物技术来源,按"发酵工程技术"分支管理),重点写菌株安全级别、生物胺/内毒素/杂菌控制。
核心判断依据:YY/T 10002的排他性定义
YY/T 10002—2026第3.1条对"植物来源原料"的定义是:"直接来源于植物,没有经过生物转化或化学修饰,未改变原有成分的化学结构,用于化妆品生产的原料。"
这一定义中的"没有经过生物转化或化学修饰,未改变原有成分的化学结构"是反向排除条款——它在字面上把经过发酵(生物转化)的植物原料排除在YY/T 10002的适用范围之外。发酵过程借助微生物代谢将植物成分转化为新成分(如多糖降解为低聚糖、黄酮苷水解为苷元、产生有机酸和生物胺等),化学成分已发生实质改变,因此不满足"未改变原有成分化学结构"的要求。
两份标准之间无直接交叉引用条款:YY/T 10001未提"植物",YY/T 10002未提"发酵"。但通过YY/T 10002第3.1条定义中的反向排除措辞,事实上构成了适用边界划分——这是判断植物发酵原料归类的核心法律依据。
YY/T 10001的包容性定义
YY/T 10001—2026第3.1条对"生物技术来源原料"的定义是:"采用现代生物技术(如发酵工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和基因工程等),利用生物体(包括动物、植物、真菌、细菌、原生生物等)或其组成部分,通过工业化生产获得的化妆品用原料。"
这一定义具有包容性:
- 明确将"植物"列为可利用的生物体之一;
- 将"发酵工程技术"列为第一类现代生物技术(3.2条);
- 在4.4.4条中对"发酵工程技术"专门列出"生物胺、内毒素等"风险物质——说明该标准已预设了"以植物为底物进行发酵"这一场景。
因此,以植物为底物、经微生物发酵获得的原料,完全落入YY/T 10001的适用范围。
判断流程图与归类规则
| 原料类型 | 工艺特征 | 是否改变化学结构 | 适用标准 |
|---|---|---|---|
| 植物干粉/原药材 | 仅干燥/粉碎 | 否 | YY/T 10002 |
| 植物提取物(水提/醇提) | 溶剂提取+浓缩 | 否(物理分离) | YY/T 10002 |
| 植物精油/纯露 | 蒸馏/压榨 | 否(物理分离) | YY/T 10002 |
| 植物油脂 | 压榨/溶剂提取 | 否 | YY/T 10002 |
| 植物发酵产物/滤液 | 微生物发酵 | 是(生物转化) | YY/T 10001 |
| 植物发酵溶胞产物 | 发酵+裂解 | 是 | YY/T 10001 |
| 植物酶解物 | 酶催化水解 | 是(生物转化) | YY/T 10001 |
| 植物细胞培养物 | 细胞工程离体培养 | 是 | YY/T 10001 |
藻类和高等真菌的特殊规则:YY/T 10002第3.1条注规定"来源于藻类和高等真菌类的原料参照植物来源原料进行管理"。但若对藻类/高等真菌进行发酵或酶解改造,则仍应转归YY/T 10001(生物技术来源)。
实操含义:技术要求框架的差异
归类不同,原料标准文本的技术要求框架和重点也不同:
| 板块 | 重点内容 |
|---|---|
| 基本信息 | 菌株安全性级别(《中国药典》三部);基因修饰菌株须说明基因供体类别和修饰目的;植物底物须说明种属信息 |
| 制备工艺 | 发酵工艺步骤和参数(培养基、接种量、温度、pH、发酵时间等) |
| 质量控制 | 感官/理化指标;主要代谢产物或指标性成分的定性定量 |
| 安全性控制 | 微生物→《化妆品安全技术规范》;重金属→《化妆品安全技术规范》;其他风险物质→生物胺、内毒素(发酵工程技术重点) |
虽然植物底物可能仍需在"来源"信息中体现基原、产地等,但质控主框架属生物技术标准,不应套用YY/T 10002去写基原鉴定、农残、灰分、浸出物作为主框架(农残可作为植物底物引入的风险物质在4.4.4中识别)。
命名与技术要求的一致性:根据《发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》,植物发酵原料的命名采用"菌种/植物底物+后处理形式"三段式(如"XX菌种/人参根发酵产物滤液"),这本身已体现了"发酵工程技术"的属性。命名归类与技术要求标准适用应保持一致——命名为发酵产物的,技术要求应适用YY/T 10001。
要点总结
- 分水岭:是否发生生物转化/是否改变原有成分化学结构。
- 未转化→10002:物理提取/压榨/干燥的植物提取物、精油、干粉、油脂适用YY/T 10002。
- 已转化→10001:微生物发酵、酶解、细胞培养等生物转化的植物原料适用YY/T 10001(发酵工程/酶工程分支)。
- 法律依据:YY/T 10002第3.1条"未经过生物转化、未改变化学结构"的反向排除定义。
- 质控重点:归10001的植物发酵原料重点写菌株安全级别、生物胺/内毒素,而非基原鉴定/农残/灰分。
数据口径与来源说明
本文依据YY/T 10001—2026《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》第3.1条定义、第4.4.4条发酵工程技术风险物质要求,以及YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》第3.1条定义(含反向排除措辞)和第3.1条注(藻类/高等真菌参照)原文撰写;并参考《发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》命名规则。两份YY/T标准均为正式行业标准(2026-04-03发布,2027-05-01实施),命名指导原则为征求意见稿。
数据来源:YY/T 10001—2026《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》全文(国家药监局发布);YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》全文(国家药监局发布)。文中数据与结论的依据来源,证据等级见正文标注;具体指标以供应商 COA 为准。