"安全使用历史"是化妆品新原料安全评估的一条证据路径——若拟备案原料与境外已上市化妆品中所用原料一致，且该已上市化妆品满足上市≥3年、销量达标、无严重/群体不良反应等条件，其实际使用情况可一定程度反映安全性，从而减免部分毒理学试验数据。判定须从四大维度举证：①原料一致性；②产品类型与暴露参数；③上市时间与销售数量；④不良反应监测记录，最终形成《安全使用历史情况综述》+附表+可追溯证明材料。
什么是"安全使用历史"
指南概述指出："对于在境外上市化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料，其实际使用情况能够一定程度上反映其安全性，能够减免部分毒理学试验数据。"
核心界定："经研究，如能够获得充足、确切的安全使用历史，并能够充分说明拟注册备案新原料在化妆品实际使用中的安全性，可按照《资料规定》中的对应情形申请注册或进行备案。"
关键词是"充足、确切"和"在化妆品实际使用中"——必须是在化妆品（而非食品、药品）中实际使用过的历史，且证据充分、确切可追溯。
四大判定维度
原文："新原料注备人应掌握已上市化妆品中所用原料的具体信息，确保其与拟注册备案新原料的一致性，具体可从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行分析。"
- 化学结构明确原料：须确保分子式、结构式、相对分子质量等关键信息一致；工艺调整时须对含量（纯度）、杂质组成及变化进行全面分析。
- 其他类型原料（植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物）：须从原料名称、来源、生产工艺、基本信息、理化性质、质量规格指标等方面逐一比对。
- 复配原料：须提供复配原料的具体组成、比例，并分析其他成分对功效安全的影响。
原文："所提供证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规对于化妆品的定义范畴。"境外不按化妆品管理但符合我国化妆品定义的，须提供境外监管背景、法规要求、产品功效、作用机理等并作符合性分析。
暴露量约束："已上市化妆品的原料使用浓度、使用部位、使用方法等应能够支持注册备案资料中填报的适用或使用范围、安全使用量等相关信息。"
- 同部位同方法时：新原料安全使用量不得超过历史使用浓度；
- 需根据具体暴露情况分析时：新原料暴露量、接触时间等不得高于历史使用情况，且须从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析。
上市时间："符合上述要求的产品上市时间应不少于3年，可以是同一款产品连续销售满3年及以上，或者多款产品累计连续销售满3年及以上。"
销售数量（双轨制）：
| 数据口径 | 3年累计 | 每年下限 |
|---|---|---|
| 终端零售（消费者实际购买） | ≥10,000件 | ≥3,000件 |
| 间接销售（出厂量/分销销量） | ≥100,000件 | ≥30,000件 |
原文："新原料注备人应开展全面调研，关注使用该原料的已上市化妆品的不良反应情况以及该原料是否会对人体健康产生危害的其他相关报道。"须详细说明收集不良反应事件的渠道和方式，以及自上市以来是否出现不良反应记录或相关报道。
如有不良反应，应具体描述、确定类型、分析原因及与原料的相关性，最终形成"是否曾引起严重不良反应或者群体不良反应事件以及是否可能对人体健康产生危害"的明确结论。
祛斑美白专项："对于具有祛斑美白功能的新原料，还应确切掌握不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用同一产品的情况……有针对性地对消费者进行追溯和回访调查。如无法提供上述信息，可选择开展新原料长期人体试用安全试验。"
证明资料形式与安全评估
形式要求："新原料注备人应按照上述安全使用历史证明资料四个方面的基本要求，对相关资料和有关情况进行收集、整理、分析和总结，形成新原料安全使用历史情况综述，附相关附表（样例见附表1—表3），并提供可追溯的相关证明材料。"
三张附表：①已上市化妆品销售数量情况；②已上市化妆品消费者长期连续使用情况（如涉及）；③已上市化妆品不良反应监测情况。
安全评估要求："对于具有充分安全使用历史的化妆品新原料，可按照《资料规定》中的对应情形申请注册或进行备案。新原料注备人应结合原料安全使用历史和相关毒理学研究数据，按照《化妆品安全评估技术导则》等相关法规和技术文件要求，完成新原料的安全风险评估。如果根据原料的使用历史相关数据信息，无法对其在化妆品中使用的安全性进行充分评估的，则需要补充必要的毒理学试验数据。"
非自产产品要求："如已上市化妆品非新原料注备人生产，应说明信息来源并取得相应授权。"
减免是"部分"而非"全部"：安全使用历史只能减免"部分毒理学试验数据"，并非免除全部毒理试验。使用历史证据不足或暴露外推超出历史范围时，仍须补充必要的毒理学试验数据。最终安全评估仍须按《化妆品安全评估技术导则》完成。
要点总结
- 定义：境外已上市化妆品中与拟备案原料一致的、充足确切的安全使用记录，可减免部分毒理试验。
- 四维度举证：原料一致性（来源/工艺/组成/规格）+ 产品暴露（浓度/部位/方法不超历史）+ 时间规模（≥3年+销量双轨门槛）+ 不良反应（无严重/群体不良反应）。
- 祛斑美白加码：须≥100名消费者连续使用≥1年并回访，或补长期人体试用试验。
- 产出形式：安全使用历史情况综述 + 附表1-3 + 可追溯证明材料。
- 不足补试验：使用历史无法充分评估安全性时，须补充毒理学试验数据。
数据口径与来源说明
本文依据《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》（中国食品药品检定研究院制定，文件状态：试行）概述、一般原则、安全使用历史证明资料基本要求（原料一致性/产品信息/上市时间和使用数量/安全使用情况分析）、证明资料形式要求、安全评估要求及附表1-3原文撰写。
数据来源：中检院《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》官方问答。文中数据与结论的依据来源，证据等级见正文标注；具体指标以供应商 COA 为准。