安全使用历史证据须从四个方面提供材料：①原料一致性证明（来源/工艺/组成/质量规格逐一比对）；②已上市化妆品类型和产品信息（须符合我国化妆品定义，暴露参数不超出历史）；③上市时间和使用数量（上市≥3年；终端零售3年累计≥1万件且每年≥3000件，或出厂/分销3年累计≥10万件且每年≥3万件）；④不良反应监测记录（收集渠道、自上市以来不良反应情况、明确结论）。最终形成《安全使用历史情况综述》+附表1-3+可追溯证明材料。
材料一：原料一致性证明
原文："新原料注备人应掌握已上市化妆品中所用原料的具体信息，确保其与拟注册备案新原料的一致性，具体可从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行分析。"
| 原料类型 | 一致性比对要点 |
|---|---|
| 单一化学结构原料 | 分子式、结构式、相对分子质量等关键信息一致；工艺调整时须分析含量（纯度）、杂质组成及变化，在质量控制标准和安全评估报告中重点分析控制杂质和风险物质 |
| 植物提取物/微生物发酵产物/高分子聚合物 | 原料名称、来源、生产工艺、基本信息（分子式/结构式/分子量等）、理化性质、质量规格指标逐一比对 |
| 复配原料 | 提供复配原料的具体组成、比例，分析复配中其他成分对功效、安全的影响 |
材料二：已上市化妆品类型和产品信息
- 化妆品定义符合性："所提供证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规对于化妆品的定义范畴。"境外不按化妆品管理但符合我国化妆品定义的，须提供境外监管背景、法规要求、产品功效、作用机理等资料并作符合性分析。
- 暴露参数约束："已上市化妆品的原料使用浓度、使用部位、使用方法等应能够支持注册备案资料中填报的适用或使用范围、安全使用量等相关信息。"
- 同部位同方法：新原料安全使用量不得超过历史使用浓度。
- 需分析情形：新原料暴露量、接触时间等不得高于历史使用情况，且须从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析。
材料三：上市时间和使用数量（量化硬指标）
原文："符合上述要求的产品上市时间应不少于3年，可以是同一款产品连续销售满3年及以上，或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早，应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。"
| 数据口径 | 定义 | 3年累计 | 每年下限 |
|---|---|---|---|
| 终端零售 | 消费者实际购买数量 | ≥10,000件 | ≥3,000件 |
| 间接销售 | 生产企业出厂量、分销商销售量等 | ≥100,000件 | ≥30,000件 |
原文："原则上，如采用终端零售化妆品销售数量（即消费者实际购买数量），则3年累计销售数量不得低于10000件，其中每年不得低于3000件；如采用间接销售数据，如化妆品生产企业出厂量、分销商销售量等，则3年累计销售数量不得低于100000件，其中每年不得低于30000件。"
附表1（已上市化妆品销售数量情况）须填写：产品名称、产品类型、产品生产企业、产品中新原料的使用量、使用目的、使用方式和范围、年度、销售方式（线上/线下）、销售国家/地区、销售量/出厂量/分销量。同一产品每一年的销售情况应分别列出。
材料四：安全使用情况分析（不良反应）
原文："新原料注备人应开展全面调研，关注使用该原料的已上市化妆品的不良反应情况以及该原料是否会对人体健康产生危害的其他相关报道。"
- 须详细说明收集不良反应事件的渠道和方式；
- 须说明使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或其他相关报道；
- 如有不良反应，应具体描述、确定类型、分析原因及与原料的相关性；
- 最终形成"是否曾引起严重不良反应或者群体不良反应事件以及是否可能对人体健康产生危害"的明确结论。
祛斑美白专项加码："对于具有祛斑美白功能的新原料，还应确切掌握不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用同一产品的情况……有针对性地对消费者进行追溯和回访调查，同时对开展情况、化妆品使用和不良反应等情况进行规范记录。如无法提供上述信息，可选择开展新原料长期人体试用安全试验，提供相关研究数据。"
附表2（消费者长期连续使用情况，如涉及）须填写：产品信息、消费者姓名（首字母）、性别、年龄、回访调查方式、连续使用时间、消费者使用和不良反应情况。
附表3（不良反应监测情况）须填写：产品信息、不良反应收集渠道、收集时间、不良反应类型（一般/严重/群体）、具体描述（包括发病部位）、发生例数。
最终产出形式与责任
形式要求："新原料注备人应按照上述安全使用历史证明资料四个方面的基本要求，对相关资料和有关情况进行收集、整理、分析和总结，形成新原料安全使用历史情况综述，附相关附表（样例见附表1—表3），并提供可追溯的相关证明材料。"
非自产产品："如已上市化妆品非新原料注备人生产，应说明信息来源并取得相应授权。"
责任条款："相关资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性由新原料注备人负责。"
时间计算要点：3年上市时间可以是"同一款产品连续销售满3年"或"多款产品累计连续销售满3年"——注意是"累计连续"，即各款产品的销售时间段应能连续覆盖至少3年，而非简单相加。销量门槛中"每年不得低于"的要求意味着不能某一年销量极高、其他年份为零来凑累计数。
要点总结
- 四类材料：原料一致性证明 + 产品类型与暴露信息 + 上市时间与销量 + 不良反应监测。
- 时间硬指标：上市≥3年（同款连续或多款累计连续）。
- 数量硬指标：终端零售3年累计≥1万件/每年≥3000件；间接销售3年累计≥10万件/每年≥3万件。
- 祛斑美白加码：≥100名消费者连续使用≥1年并回访，或补长期人体试用试验。
- 产出：情况综述 + 附表1（销量）+附表2（长期使用，如涉及）+附表3（不良反应）+ 可追溯证明材料。
- 责任：注备人对资料真实性、准确性、完整性、可追溯性负责；非自产产品须说明来源并取得授权。
数据口径与来源说明
本文依据《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》（中国食品药品检定研究院制定，文件状态：试行）第四章"安全使用历史证明资料基本要求"（原料一致性/产品类型和产品信息/产品上市时间和使用数量/安全使用情况分析）、第五章"证明资料形式要求"及附表1-3原文撰写。所有量化指标（3年/1万件/10万件/3000件/3万件/100人/1年）均为指南原文规定。
数据来源：中检院《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》官方问答。文中数据与结论的依据来源，证据等级见正文标注；具体指标以供应商 COA 为准。