成品放行的底线是:出厂检验合格 + 生产与质量活动记录审核批准后方可放行;上市销售的化妆品应附出厂检验报告或合格标记。放行制度要明确放行审核内容、标准、程序、职责、记录与不予放行处置,由质量安全负责人组织逐批审核。
法规底线
《化妆品监督管理条例》第 31 条:化妆品经出厂检验合格后方可上市销售,并建立进货查验与产品销售记录制度,记录保存期限不得少于产品使用期限届满后 1 年(不足 1 年的不得少于 2 年)(化妆品监督管理条例)。
《化妆品生产质量管理规范》第 45 条:企业应建立并执行产品放行管理制度,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后方可放行(化妆品生产质量管理规范);监管问答补充:逐批放行制度应明确放行审核内容、放行标准、程序、职责、记录及不予放行产品的处置措施(普通化妆品备案常见问题:逐批放行制度)。
检验与抽样
出厂检验按产品标准逐批进行,检验合格方可出厂;检验类型分定型检验(设计完成后)、出厂检验(逐批常规项目)与型式检验等(GB/T 37625—2019 化妆品检验规则)。抽样方案可按 GB/T 2828.1 的接收质量限(AQL)检索逐批抽样计划执行。
要点总结
- 底线:出厂检验合格+记录审核批准,附检验报告或合格标记。
- 制度:逐批放行,明确审核内容/标准/程序/职责/记录/不予放行处置。
- 配套:GB/T 37625 逐批检验、GB/T 2828.1 抽样、批次档案可追溯。
数据口径与来源说明
放行要求依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》及监管问答,检验规则依据 GB/T 37625—2019。参考来源:化妆品监督管理条例;化妆品生产质量管理规范;GB/T 37625—2019 化妆品检验规则。