成品的批次放行与出货检验(OQC)怎么做?放行标准、抽样与记录怎么定?

成品放行底线:出厂检验合格+生产与质量活动记录审核批准后方可放行,附出厂检验报告或合格标记;制度明确放行审核内容/标准/程序/职责/记录/不予放行处置,逐批检验(GB/T 37625)+AQL抽样(GB/T 2828.1)+批次档案追溯。

质量供应 · 批次放行 发布 2026-10-05 · 更新 2026-10-05 优科生物技术团队
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成品的批次放行与出货检验(OQC)怎么做?放行标准、抽样与记录怎么定?

成品的批次放行与出货检验(OQC)怎么做?放行标准、抽样与记录怎么定?

A优科生物技术团队解答

发布于 2026-10-05 · 更新于 2026-10-05 · 广州优科生物科技有限公司

直接回答

成品放行的底线是:出厂检验合格 + 生产与质量活动记录审核批准后方可放行;上市销售的化妆品应附出厂检验报告或合格标记。放行制度要明确放行审核内容、标准、程序、职责、记录与不予放行处置,由质量安全负责人组织逐批审核。

放行是“检验+记录审核”的双重关卡:既要产品数据合格,也要生产过程可追溯、偏差已闭环,缺一不可。
01

法规底线

《化妆品监督管理条例》第 31 条:化妆品经出厂检验合格后方可上市销售,并建立进货查验与产品销售记录制度,记录保存期限不得少于产品使用期限届满后 1 年(不足 1 年的不得少于 2 年)(化妆品监督管理条例)。

规范放行制度要点

《化妆品生产质量管理规范》第 45 条:企业应建立并执行产品放行管理制度,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后方可放行(化妆品生产质量管理规范);监管问答补充:逐批放行制度应明确放行审核内容、放行标准、程序、职责、记录及不予放行产品的处置措施(普通化妆品备案常见问题:逐批放行制度)。

02

检验与抽样

出厂检验按产品标准逐批进行,检验合格方可出厂;检验类型分定型检验(设计完成后)、出厂检验(逐批常规项目)与型式检验等(GB/T 37625—2019 化妆品检验规则)。抽样方案可按 GB/T 2828.1 的接收质量限(AQL)检索逐批抽样计划执行。

03

记录与追溯

每批留样与检验记录、放行记录、销售记录相互对应,形成批次档案;放行时同步核对原料 COA、生产批记录、偏差与变更处理。上游口径见 COA 核验、到货验收抽样、留样管理。

要点总结

  1. 底线:出厂检验合格+记录审核批准,附检验报告或合格标记。
  2. 制度:逐批放行,明确审核内容/标准/程序/职责/记录/不予放行处置。
  3. 配套:GB/T 37625 逐批检验、GB/T 2828.1 抽样、批次档案可追溯。

数据口径与来源说明

放行要求依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》及监管问答,检验规则依据 GB/T 37625—2019。参考来源:化妆品监督管理条例;化妆品生产质量管理规范;GB/T 37625—2019 化妆品检验规则。

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