直接回答
不合格品管理闭环：标识隔离 → 原因分析 → 评审处置（返工/报废/让步）→ 记录审批 → CAPA 防止再发 → 效果验证。法规底线是：不合格品经评估确认可返工的才能返工，销毁、返工等处理须经质量管理部门批准并记录。
处理一件不合格品容易，难的是不让同类问题再发生：先隔离控制影响面，再查根因，最后用 CAPA 把“纠正”升级为“预防”。
01
法规要求
《化妆品生产质量管理规范》第 44 条：企业应建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因；编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的方可返工；销毁、返工等处理措施应经质量管理部门批准并记录；半成品超过使用期限未灌装的按不合格品处理（化妆品生产质量管理规范）。
02
流程与工具
从发现到闭环按“识别不合格 → 评估影响与规模 → 调查定责 → 根因分析 → 制定行动计划 → 实施 → 验证效果”推进（CAPA 调查手册）；结合 8D 方法处理客诉与召回场景：8D 解决当下问题、CAPA 预防未来问题（8D/CAPA 实践）。原料检验超标的调查见 OOS 偏差处理流程。
03
召回与上报
发现质量缺陷可能危害健康的，应立即停止生产并召回已上市产品，通知经营者与消费者停止使用，采取补救/无害化处理/销毁并记录、向药监部门报告（《化妆品监督管理条例》第 44 条）（化妆品监督管理条例）。批次档案与放行衔接见 批次放行与 OQC、COA 核验。
要点总结
- 底线：返工须评估确认，销毁/返工经质量部门批准并记录。
- 闭环：隔离→分析→处置→CAPA→验证，先控制再预防。
- 升级：危害健康即停产生、召回、报告。
数据口径与来源说明
依据《化妆品生产质量管理规范》第 44 条与《化妆品监督管理条例》第 44 条，流程参考质量管理实践。参考来源：化妆品生产质量管理规范；化妆品监督管理条例；CAPA：The Investigation Playbook。