发酵原料的稳定性试验是确定原料保质期和储存条件的重要依据,需要通过加速试验和长期试验进行评估。
稳定性试验类型:
1. 加速试验:条件:40°C±2°C,RH 75%±5%;时间:6个月;目的:预测短期偏离正常条件时的稳定性。
2. 长期试验:条件:25°C±2°C,RH 60%±10%;时间:12-24个月;目的:确定实际储存条件下的保质期。
3. 影响因素试验:高温(60°C)、高湿(RH 75%)、强光(4500 lux);时间:10天;目的:了解原料对光、热、湿的敏感性。
考察指标:
| 指标类别 | 具体指标 | 接受标准 |
|---|---|---|
| 感官 | 外观、颜色、气味 | 无明显变化 |
| 理化 | pH、比重、粘度 | 变化<5% |
| 活性 | 标志性成分含量 | 降解<10% |
| 微生物 | 菌落总数、霉菌酵母 | 符合标准 |
结果判定:加速试验6个月合格,可初步确定保质期12个月;长期试验12个月合格,可确定保质期12个月;长期试验24个月合格,可确定保质期24个月。