发酵原料的体外数据不能直接用于成品功效宣称,需要明确区分原料功效与成品功效。
体外数据的局限性:
1. 作用环境不同:体外试验是理想化环境;实际配方中可能受其他成分影响。
2. 浓度差异:体外试验使用纯原料;成品中原料浓度可能不同。
3. 渗透性差异:体外试验直接接触细胞;成品需要考虑透皮吸收。
4. 协同/拮抗作用:成品中多种成分可能协同或拮抗;体外数据无法反映。
体外数据的合理使用:
| 使用场景 | 可接受程度 | 注意事项 |
|---|---|---|
| 原料宣传 | 可直接使用 | 明确标注为体外数据 |
| 成品机制阐释 | 可作为辅助证据 | 需结合成品人体数据 |
| 成品功效宣称 | 不可单独使用 | 必须有成品人体功效数据 |
合规建议:成品功效宣称必须基于成品的人体功效评价;体外数据可用于原料教育和机制阐释;避免误导消费者。