需要重点设计。发酵原料富含氨基酸、糖类等营养物质,会提高体系的微生物滋生风险,防腐方案必须重新做效力挑战试验,不能沿用原有体系。
五个控制要点:一是查清原料自身状况,滤液类常自带防腐体系,须确认其种类、用量与成品体系是否相容;二是避免稀释效应,高比例滤液带入的防腐剂可能不足或被稀释;三是善用多元醇,1,2-戊二醇、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮常与发酵体系配合较好;四是关注 pH 与螯合,pH 影响有机酸类防腐剂解离,EDTA 可削弱微生物细胞壁、提升防腐效率;五是控制生产环境卫生与灌装温度。
验证方法:按《化妆品安全技术规范》的微生物指标检验,并参照 ISO 11930 等通行的防腐效力测试方法完成挑战试验,试验样品应取自实际生产批,而非仅用小试样品;含膜布或粉体的产品须整体测试。