有可能。发酵原料的致敏潜势主要来自菌体残留蛋白与多肽、代谢产物以及发酵过程可能引入的杂质,并非天然来源就不致敏。
风险评估按《化妆品安全评估技术导则》开展,核心是危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估与风险特征描述四步。对致敏这一终点,通常结合皮肤变态反应试验、人体斑贴试验、结构相似物交叉参照,以及原料中致敏原的识别与定量,再与安全阈值或安全边际比较得出结论。
发酵原料要重点核查三类风险:一是菌体蛋白残留,灭活不等于去除蛋白,残留量与除菌过滤、纯化工艺直接相关;二是香精或植物底物带入的致敏原,若底物为植物原料,需考虑植物本身的致敏成分;三是发酵副产物,如生物胺、有机酸与溶剂残留。
落地建议:在原料档案中固定残留蛋白、多肽与杂质谱的控制项,成品上市前完成人体斑贴或敏感性人群试用,标签上按需要提供使用提示。优科方法是在原料阶段即锁定这些控制项。原料数据不能替代成品评估,成品的实际浓度、停留时间与使用部位都会改变致敏风险。