发酵类原料是否属于化妆品新原料",需要根据原料组成和INCI名称具体判断,不能一概而论。
判定逻辑:
1. 已收录于《已使用化妆品原料目录》:如果原料的INCI名称已列入国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》;结论:不属于新原料,无需备案,可直接使用。常见已收录发酵原料:二裂酵母发酵产物溶胞物(BIFIDA FERMENT LYSATE);半乳糖酵母样菌发酵产物滤液(GALACTOMYCES FERMENT FILTRATE);乳酸杆菌发酵产物(LACTOBACILLUS FERMENT);酵母菌发酵产物滤液(SACCHAROMYCES FERMENT FILTRATE)。
2. 未收录于目录,但符合以下情形:新菌种发酵:使用目录中未列出的菌种进行发酵;新底物组合:使用新的植物底物与菌种组合;新生产工艺:采用显著不同的工艺获得新的产物组成;结论:属于化妆品新原料,需按《化妆品新原料注册备案资料管理规定》完成备案。
3. 原料实际组成已改变:即使INCI名称与目录中相同,但实际组成(活性成分谱系、分子量分布)与已使用原料有显著差异;结论:可能被认定为新原料,建议与监管部门沟通确认。
操作建议:首先核对INCI名称是否在《已使用化妆品原料目录》中;如不在目录中,评估是否属于"实质新原料";不确定时,建议通过省级药监局或中检院进行新原料判定咨询。
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