发酵类化妆品新原料备案需按《化妆品新原料注册备案资料管理规定》提交全套资料,备案周期通常为6-12个月。
备案资料清单(发酵类原料):
一、基本信息:原料名称(INCI名、中文名、商品名);原料来源(菌种学名、底物来源、生产工艺简述);原料组成(主要成分及含量范围);使用目的和适用范围。
二、制备工艺:详细工艺流程图;关键工艺参数(温度、pH、时间、接种量等);质量控制标准(COA指标、检测方法);稳定性数据。
三、理化性质:性状、溶解性、pH、分子量分布等;特征图谱(HPLC、GC等)。
四、安全评估资料:毒理学试验:根据原料特性和使用方式确定试验项目;必做:皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性、皮肤致敏性;可能需做:急性毒性、遗传毒性、亚慢性毒性等。安全评估报告:按《化妆品安全评估技术导则》编制。
五、功效依据(如宣称功效):体外试验、人体功效评价等支持资料。
六、其他:菌种鉴定报告(如使用非目录菌种);生产环境符合化妆品原料GMP的声明。
备案流程与时限:资料准备:3-6个月(视毒理学试验周期);系统提交:1-2周;技术审查:3-6个月(可能补正);公示:通过后公示。
发酵类原料的特殊考虑:菌种安全性:需提供菌种非致病性证明;底物农残:植物底物需提供农残检测报告;过敏原评估:发酵过程可能产生新的过敏原,需专项评估。