不能默认可靠。供应商的活性检测方法属于实验室自建或转移方法,需经过方法学验证或实验室确认之后才能作为验收依据,否则批间差异无法判读。
需要关注的要素包括:
- 专属性:能否排除发酵液中糖类、色素、盐分的干扰,空白基质是否有响应
- 线性与范围:标准曲线在预期含量区间的相关系数与线性范围
- 精密度:重复性与中间精密度,直接决定批间差异是否可判读
- 准确度:加标回收率水平
- 定量限、检出限与耐用性:微小条件变化对结果的影响程度
验证落地方式由轻到重有三种:要求供应商提供方法学验证报告;送第三方实验室做方法转移与复现;供需双方用同批样品做比对试验并设定偏差可接受范围。比对频率建议每年至少一次,方法、仪器或对照品发生变更时须重新比对,比对记录应纳入供应商年度评审档案。