供应商的活性检测方法可靠吗?怎么验证方法学?

供应商的活性检测方法属自建或转移方法,须经方法学验证或实验室确认才能作为验收依据。关注专属性、线性与范围、精密度、准确度、定量限检出限与耐用性。落地方式由轻到重:索取验证报告、送第三方做方法转移、供需双方同批样品比对。每年至少比对一次,方法或仪器变更须重比。

质量供应 · 质量标准制定 发布 2026-08-29 · 更新 2026-08-29 优科生物技术团队
Q

供应商的活性检测方法可靠吗?怎么验证方法学?

供应商的活性检测方法可靠吗?怎么验证方法学?

A优科生物技术团队解答

发布于 2026-08-29 · 更新于 2026-08-29 · 广州优科生物科技有限公司

不能默认可靠。供应商的活性检测方法属于实验室自建或转移方法,需经过方法学验证或实验室确认之后才能作为验收依据,否则批间差异无法判读。

需要关注的要素包括:

  • 专属性:能否排除发酵液中糖类、色素、盐分的干扰,空白基质是否有响应
  • 线性与范围:标准曲线在预期含量区间的相关系数与线性范围
  • 精密度:重复性与中间精密度,直接决定批间差异是否可判读
  • 准确度:加标回收率水平
  • 定量限、检出限与耐用性:微小条件变化对结果的影响程度

验证落地方式由轻到重有三种:要求供应商提供方法学验证报告;送第三方实验室做方法转移与复现;供需双方用同批样品做比对试验并设定偏差可接受范围。比对频率建议每年至少一次,方法、仪器或对照品发生变更时须重新比对,比对记录应纳入供应商年度评审档案。

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