原料级稳定性考察按三层设计:影响因素试验(高温、高湿、光照)、加速试验、长期留样考察,三层目的分别是摸清敏感因素、快速筛查与确认实际货架期,缺一层结论就不完整。
执行要点:
- 考察条件:温度与湿度梯度、光照强度的设置可参考稳定性研究相关技术指导原则,以现行有效版本为准
- 取样点:至少覆盖初始、中间与终点,加速试验取样点应更密
- 考察指标:感官(色泽、气味、状态)、理化(pH、固含量)、活性表征量、微生物,必要时加有关物质
- 包装:必须与市售包装一致,否则数据无效
结果应用上,原料稳定性数据不能直接替代成品稳定性,但可用于设定原料复验期、储存条件与开桶后使用期限。若加速条件下活性衰减明显,应重新评估储运条件,而不是简单缩短有效期。