发酵原料的微生物限度需符合化妆品原料微生物标准,同时需考虑原料特性(如本身含菌体或代谢产物)对检测的影响。
化妆品原料微生物限度标准:
| 指标 | 限值(常规原料) | 备注 |
|---|---|---|
| 菌落总数(CFU/g或CFU/mL) | ≤1000 | 眼部、唇部、儿童产品用原料应≤500 |
| 霉菌和酵母菌总数 | ≤100 | - |
| 耐热大肠菌群 | 不得检出/10g或10mL | - |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出/10g或10mL | - |
| 铜绿假单胞菌 | 不得检出/10g或10mL | - |
发酵原料的特殊考虑:
1. 活菌型 vs 灭活型:活菌型原料:本身含有活性微生物,菌落总数检测会很高,不适用常规限度标准;应明确标注为含活菌";化妆品中极少使用(法规限制活菌使用)。灭活型原料(化妆品主流):经过灭菌处理,应符合上述微生物限度标准。
2. 检测方法注意:发酵原料中可能含有抑菌成分(如有机酸),影响微生物检测;需采用中和剂消除抑菌作用后再检测;常用中和剂:卵磷脂、吐温80、组氨酸等。
3. 防腐挑战试验:发酵原料加入配方后,应进行防腐挑战试验(PET);验证配方防腐体系对发酵原料引入的微生物负荷的控制能力。
4. 内毒素控制:革兰氏阴性菌发酵原料可能含有内毒素;眼部产品、伤口护理产品用原料建议检测内毒素(限度通常为<20 EU/g或<2.15 EU/mL)。
优科标准:优科生物所有发酵原料均为灭活型,经过巴氏杀菌或过滤除菌处理,微生物限度符合化妆品原料标准,每批次提供微生物检测报告。
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