现场审核按“计划告知 → 现场核查 → 分级结论 → 整改闭环”推进：重点原料供应商定期现场审核，优先覆盖生产车间、库房、检验室；按风险分级定频次（高风险年度现场审核、低风险问卷审核）；发现项按重大/主要/次要分级，重大立即纠正，主要需书面 CAPA 与时限。
法规要求
监管指南明确：企业应对重点原料供应商定期开展现场审核，包括生产能力、生产过程与质量控制；并对供应商定期综合评价（产品质量、交货能力、技术水平、合格率），不满意者采取淘汰或改进机制（化妆品生产企业原料供应商审核指南）。《化妆品生产质量管理规范》要求：审核前制定计划并告知供应商，优先选择与物料质量安全直接相关的生产环节，按审核结论设供应商等级（物料与产品管理要点分析）。
审核清单与频次
清单按“体系与资质→设施与环境→生产与记录→检验与实验室→物料与追溯”铺开：GMP/体系认证有效性、洁净区分区与压差、关键工艺参数记录、设备校准、原料 COA 与追溯（模拟召回）、偏差与 CAPA 日志等（Cosmetic Factory Audit Checklist）。频次按风险分级：高安全相关原料年度现场审核，中风险可问卷审核每 2–3 年，低风险以文件复核为主（供应商分级审核频次）。
发现项分级与整改
发现项分级处置：重大（无隔离区、缺清洁验证、校准记录造假等）须立即纠正后方可批准；主要（OOS 不查根因、培训记录长期过期等）要求书面 CAPA 与时限，可先有条件批准；次要为孤立问题跟踪整改（Supplier Audit Checklist（发现项分级））。整改闭环后更新供应商档案与分级。相关口径见 供应商分级管理、体系认证要求、供应商怎么选。
要点总结
- 流程：计划告知→现场核查→分级结论→整改闭环。
- 频次：按风险分级，重点原料年度现场审核。
- 分级：重大立即纠正、主要书面CAPA、次要跟踪整改。
数据口径与来源说明
现场审核要求依据原料供应商审核指南与《化妆品生产质量管理规范》解读，分级处置参考行业审核实践。参考来源：化妆品生产企业原料供应商审核指南；物料与产品管理要点分析；Supplier Audit Checklist。