证据链按宣称类型与等级组合四类依据:人体试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料。法规要求功效宣称有充分科学依据并公示依据摘要;结论类宣称(如修护、舒缓)优先人体试验数据支撑,感知类宣称用规范的消费者测试,机理与原料背书用实验室与文献证据。
法规基线
《化妆品监督管理条例》第 22 条:化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,注册人/备案人应公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或产品功效评价资料摘要,接受社会监督(化妆品监督管理条例)。《化妆品功效宣称评价规范》明确宣称依据包括文献资料、研究数据或功效宣称评价试验结果(化妆品功效宣称评价规范)。
四类证据怎么用
功效宣称评价依据通常分人体试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料四类:人体试验指实验室条件下的观察评估、无创仪器测试、图像分析、受试者自我评估;消费者使用测试指基于客观科学方法的调研收集;实验室试验在特定条件下进行(功效宣称评价依据(福建药监科普))。组合策略:核心结论类宣称以人体试验为主要证据,消费者自评支撑感知与满意度宣称,体外与文献支撑机理叙述与成分背书。
公示与落地
备案平台公示的功效摘要即证据链的“成品形态”,例如保湿/修护/舒缓类测试:37 名受试者使用 14/28 天,角质层水分、TEWL、皮肤颜色、刺痛评分等指标显著性改善,受试者自评支持“温和不刺激”宣称(普通化妆品备案功效摘要示例)。测试方法学选型见 功效评价方法学选型,消费者测试设计见 消费者/概念测试,合规清单见 上市前合规清单。
要点总结
- 依据四类:人体试验/消费者测试/实验室试验/文献资料。
- 匹配:结论类宣称人体试验优先,感知类用规范消费者测试,机理用实验室与文献。
- 公示:证据链以功效摘要形式备案公示,须可追溯。
数据口径与来源说明
法规依据《化妆品监督管理条例》第 22 条与《化妆品功效宣称评价规范》,公示示例来自备案信息平台公开数据。参考来源:化妆品监督管理条例;功效宣称评价依据(福建药监);备案功效摘要示例。