上市前合规清单按四个端过一遍:配方端(《化妆品安全技术规范》禁用/限用/准用组分与限值)、标签端(《化妆品监督管理条例》36 条应标项与 37 条禁标项)、宣称端(功效宣称分类与证据)、注册备案端(普通备案/特殊注册路径)。
配方端
核对配方不得使用《化妆品安全技术规范》收载的禁用组分;使用准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用组分,应符合适用/使用范围、最大允许使用浓度与限制条件(海南省普通化妆品备案指引)。禁用物质作为杂质带入且国家有限量规定的应符合规定。
标签端
按《化妆品监督管理条例》第 36 条应标:产品名称、注册/备案编号、生产企业信息、全成分、净含量、使用期限与安全警示等;第 37 条禁止标注明示或暗示医疗作用、虚假引人误解的内容(化妆品监督管理条例)。
宣称端
功效宣称按《化妆品功效宣称评价规范》分类并备证据:通用宣称、特定宣称(如保湿、舒缓、抗皱)需对应检测/文献/人体等证据;标签使用原料名或“原料功效”宣称时须勾选相应选项并与配方、证据一致(福建:普通化妆品备案资料典型问题案例(标签专题))。
注册备案端
判定产品是特殊(注册)还是普通(备案),先于开发定路径;备案/注册资料、检验报告与原料安全信息要齐备。相关口径见 产品备案和注册要交什么资料、禁用物质筛查怎么做、功效宣称需要什么证据。
要点总结
- 配方:禁限用组分与限值逐项核对。
- 标签:36 条应标全、37 条禁标不碰。
- 宣称:按分类备证据,原料功效宣称勾选一致。
- 路径:先定注册/备案,再备齐资料。
数据口径与来源说明
合规要求依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全技术规范》及药监部门备案指引/典型案例。参考来源:化妆品监督管理条例(中国政府网);海南省普通化妆品备案指引;福建备案资料典型问题案例。