防腐挑战试验(PET)按 ISO 11930 的思路:用校准接种物把测试菌接入配方(细菌终浓度约 10⁵–10⁶ CFU/g、酵母/霉菌约 10⁴–10⁵ CFU/g),在 28 天内多个时间点测存活菌,按对数减少值对照 A/B 两档标准判定防腐效能。
标准框架
ISO 11930:2019 规定了评估化妆品整体抗菌保护的步骤与参考方法:配方与校准接种物接触,按设定时间间隔与温度测菌数变化,计算各菌株各时间点的对数减少值,与 A/B 两档最低要求比对(ISO 11930:2019 官方页面)。
设计要点
测试菌通常覆盖:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌(细菌)、白色念珠菌(酵母)、黑曲霉(霉菌);接种后于第 2/7/14/21/28 天取样,经中和剂终止抗菌作用后涂板计数,且必须先验证中和剂有效性(ISO 11930 深度解读)。
研究文献中按 EN ISO 11930 操作时,细菌接种终浓度一般为 1×10⁵–1×10⁶ CFU/ml,酵母与霉菌为 1×10⁴–1×10⁵ CFU/ml(PLOS ONE:防腐效能快速评估研究)。
判定与落地
在 ISO 11930 框架下防腐效能分 A、B 两档:A 表示配方受到保护、可避免给使用者带来潜在风险的微生物增殖;B 用于存在与配方无关的控制因素(如特定包装/使用方式)时的风险分析结论(防腐挑战全攻略)。配方开发时建议按更高风险场景设计测试,含活性物、低防腐剂配方尤其要验证。无防腐宣称的边界见 做“无添加防腐”宣称还能用防腐挑战评估吗。
要点总结
- 标准:ISO 11930 为参考框架,28 天多点取样比对数减少值。
- 菌株:细菌+酵母+霉菌覆盖,中和剂有效性先验证。
- 判定:A/B 两档标准,按产品风险场景选择目标档位。
数据口径与来源说明
PET 方法依据 ISO 11930:2019;接种浓度与判定档位参考公开标准解读与研究文献。参考来源:ISO 11930:2019;PLOS ONE 防腐效能研究;化妆品防腐挑战全攻略。