化妆品人体安全性评价以人体皮肤斑贴试验为基础方法（《化妆品安全技术规范》（2015 年版）规定两类）：皮肤单次封闭型斑贴试验检测产品引起皮肤不良反应（刺激性/致敏性）的潜在可能性，皮肤重复性开放型涂抹试验（RIPT 类）模拟日常使用反复接触场景。试验物每天 2 次连续涂抹 7 天（封闭型）或 14-28 天（开放型），按 0-3 级评分皮肤反应，出现 3 分反应即停止，随后数日观察；结果作为安全评估报告与备案资料的人体证据。
两类方法
①皮肤单次封闭型斑贴试验：试验物约 0.05 g/mL 每天 2 次均匀涂抹受试部位，连续 7 天（出现 3 分或以上反应时视情况停止），分别于第 8、9、10 天观察皮肤反应并按标准评判（《化妆品注册和备案检验工作规范》附件，证据等级：法规方法）；②皮肤重复性开放型涂抹试验：试验物涂于前臂屈侧等部位（约 3cm×3cm 区域），每天 2 次、间隔大于 4 小时，连续 14-28 天观察（皮肤不良反应诊疗指南，证据等级：指南/共识）；商业服务常以连续 7 天每天 2 次的 RIPT 形式执行。
设计与解读要点
①受试者：健康成人（18-60 岁左右），入选/排除标准明确（无皮肤病史、近期未用抗组胺/激素等），样本量按方案设定；②对照：稀释剂/赋形剂涂对侧作对照；③评分：按现行规范的人体皮肤斑贴试验皮肤反应评判标准（0-3 级：无反应-红斑-水肿-严重反应）记录；④解读：任何受试者出现持续 3 分以上反应即提示风险，需评估配方与重新设计；⑤落点：结果进入安全评估报告，支撑备案（普通化妆品）与产品上市（安全评估框架见站内 204 原料风险评估）。
数据锚点：封闭型 7 天每天 2 次涂抹、第 8-10 天观察；开放型 0.3-0.5 g/mL 涂 3×3cm、每天 2 次间隔＞4h、连续 14-28 天（指南）。
与功效评价的衔接
人体安全性试验通常先于或伴随功效试验执行：只有斑贴/RIPT 通过（无 3 分以上反应或反应可控），才进入正式人体功效评价（设计见站内 765）；安全性数据与功效数据共同构成宣称证据链（见站内 754）。注意：斑贴试验测“潜在不良反应”，不等于“致敏原鉴定”（诊断性斑贴需皮肤科医生判读），宣称层面不得把安全性试验写成“绝对不过敏”。
| 方法 | 操作 | 观察 |
|---|---|---|
| 封闭型斑贴 | 0.05g/mL 每天2次×7天 | 第8/9/10天评分 |
| 重复开放涂抹 | 0.3-0.5g/mL 每天2次×14-28天 | 持续观察评分 |
| 评分 | 0-3 级 | 3 分即停止 |
方法按《化妆品安全技术规范》执行。
实操提示
含发酵原料等“营养型”配方更需关注微生物与杂质带来的刺激风险（见站内 388 致敏风险评估）；安全性评价通过是功效评价的前置门槛，两者都要留存原始记录供备案核查。
要点总结
- 基础方法：封闭型斑贴 + 重复开放涂抹（RIPT）。
- 0-3 级评分，3 分即停。
- 结果进安全评估报告，支撑备案。
- 安全性是功效试验的前置门槛。
数据口径与来源说明
《化妆品安全技术规范》（2015 年版）人体皮肤斑贴试验（单次封闭型、重复性开放型涂抹）方法与 7 天/第 8-10 天观察、3 分停止规则引自《化妆品注册和备案检验工作规范》公告（株洲市市场监督管理局转载）；重复开放涂抹 0.3-0.5 g/mL、3×3cm、每天 2 次间隔＞4h、连续 14-28 天引自化妆品皮肤不良反应诊疗指南（2024 版，中华皮肤科杂志）。证据等级：法规方法+临床指南；具体方案以现行技术规范与备案要求为准。