IQC 按“核对单据 → 抽样检验 → 判定放行/隔离 → 记录追溯”执行:先核对实物与采购合同、送货票证、COA 一致,再按规格书与抽样方案检验;检验合格方可投产,不合格按规程隔离、评估并处置(退货/让步/销毁)且有记录。
法规要求
监管要求企业建立健全检验制度、加强原料进厂检验,经检验合格的原料方可投产使用,不合格原料按有关规定及时处理并记录(关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知);《化妆品生产质量管理规范》第 30 条要求建立物料进货查验记录制度与验收规程,明确验收标准和验收方法,按规程对到货物料检验或确认,确保与实际交付一致(化妆品生产质量管理规范检查要点)。
抽样与检验项目
到货检验通常覆盖:外观/颜色/气味、标识(品名/批号/数量/效期)、包装完整性、关键理化指标(含量/水分/pH)、COA 逐项核对;按规格书决定全检或抽检,抽检可用 AQL 计数抽样方案,并对安全相关关键项(如污染、标签错误)设更严格标准。检验项目应与规格书对应(质量标准与规格书),COA 核验口径见 COA 真实性与批号对应。
不合格处理
部分到货不合格时:先对受影响批号/物料整体隔离(hold),界定范围、留样并记录证据,核查同批其他箱件,取得授权处置结论后再决定放行、退换或报废——不能因单箱问题就放行其余(Incoming Inspection Checklist(部分不合格处理));不合格闭环与 CAPA 衔接见 不合格品管理与 CAPA。
要点总结
- 底线:检验合格方可投产,不合格有处理记录。
- 方案:单据核对+AQL 抽样+规格书逐项,安全关键项更严。
- 处置:隔离→界定范围→授权处置,不因局部问题放行整体。
数据口径与来源说明
法规依据加强原料监管通知与《化妆品生产质量管理规范》第 30 条检查要点,抽样与不合格处理参考行业检验实践。参考来源:化妆品生产质量管理规范检查要点(海南药监);Incoming Inspection Checklist。