直接回答
留样底线三条：每批出厂产品均留样；留样数量至少达到出厂检验需求量的 2 倍；留样保持原始销售包装，保存期限不得少于产品使用期限届满后 6 个月。委托生产的，受托生产企业同样留样并记录。
留样是追溯与客诉调查的“物证”：批量不一致、市场反馈异常时，靠留样还原当初的产品状态。数量与期限都是法规底线，企业宜结合风险适度加严。
01
法规要求
《化妆品生产经营监督管理办法》第 31 条：注册人/备案人应按规定对出厂化妆品留样并记录，留样保持原始销售包装、数量满足质量检验要求，保存期限不得少于产品使用期限届满后 6 个月；委托生产的，受托生产企业也须留样并记录（化妆品生产经营监督管理办法）。《化妆品生产质量管理规范》第 18 条明确：每批出厂产品均须留样，数量至少达到出厂检验需求量的 2 倍并满足质量检验要求（化妆品生产质量管理规范（吉林药监））。
02
数量与形式
留样数量在“出厂检验需求量的 2 倍”基础上，企业可结合质量管理实际确定；类别性参考见国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（三）》的留样数量参考表（普通化妆品备案问答（留样专刊））。成品留样保持原始销售包装；套盒内含多个最小销售单元且已对最小单元留样的，可不对套盒整体留样，但应留存满足追溯需求的套盒资料；半成品留样应密封并附标签（药监政策速览·留样要求）。
03
留样观察与使用
留样间应分区、按批存放并记录；留样可用于批次放行复核（批次放行与 OQC）、稳定性考察配套（稳定性考察方案）与质量异议调查（不合格品管理与 CAPA）。
要点总结
- 数量：每批留样 ≥ 出厂检验需求量的 2 倍。
- 期限：保存至产品使用期限届满后 6 个月。
- 形式：成品保持原始销售包装，半成品密封附标签。
数据口径与来源说明
留样要求依据《化妆品生产经营监督管理办法》第 31 条与《化妆品生产质量管理规范》第 18 条。参考来源：化妆品生产经营监督管理办法（国务院公报）；化妆品生产质量管理规范；备案问答（留样专刊）。