Q 新原料备案要交什么资料？文献综述怎么写？
直接回答《化妆品监督管理条例》第十二条规定，新原料注册或备案应提交四类资料：①备案人主体信息；②新原料研制报告；③制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料；④安全评估资料。文献综述不是独立"一…
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共 5 条Q 发酵原料的安全性怎么评估？细胞毒性实验怎么做？
直接回答发酵原料安全性按《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的框架做：暴露量计算（SED）→危害识别→剂量–反应评估→风险表征，通常以安全边际 MoS≥100 判定可接受。细胞毒性实验只…
Q 发酵原料用的培养基成分（大豆蛋白胨等）要申报过敏原吗？
直接回答结论分两层：大豆蛋白胨、酵母提取物等培养基营养成分本身不属于化妆品法定强制标注的「香料过敏原」清单，但在新原料备案/安全评估资料中，培养基组成作为制备工艺的起始物料必须如实披露；若培养…
Q 发酵原料可能致敏吗？风险评估怎么考虑？
有可能。发酵原料的致敏潜势主要来自菌体残留蛋白与多肽、代谢产物以及发酵过程可能引入的杂质，并非天然来源就不致敏。风险评估按《化妆品安全评估技术导则》开展，核心是危害识别、剂量反应关系评估、暴露…
Q 原料安全性里细胞毒性试验结果怎么解读？
细胞毒性试验读的是「受试物在多高浓度下把细胞存活率压到什么水平」，关键看剂量与反应的关系，而不是盯住一个孤立的合格或不合格数字。常见判读维度：一是细胞存活率随浓度下降的曲线斜率，斜率越缓安全窗…