判断标准不是它是不是发酵来的,而是该原料是否已列入《已使用化妆品原料目录》:已列入的按普通原料直接使用,未列入且不属于豁免情形的,才需要按新原料注册或备案后方可使用。
依《化妆品监督管理条例》,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后可使用;其他新原料备案后可使用。多数发酵产物滤液、溶胞物属于后者,走备案路径,但这不等于免于提交资料。
发酵原料的特殊性在于身份认定:同一菌种、不同底物或不同后处理工艺,产物的化学组成可能差异明显,不能因为某个发酵产物滤液已在目录内,就推定自家同工艺产物自动合规。命名、来源描述与工艺描述要能相互印证。
实操建议是在立项阶段先做目录比对与命名核对,把结论写进原料档案,优科在发酵原料筛选阶段即完成这两项比对以规避后期返工。拟按新原料申报的,资料要求参见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,具体以现行有效版本为准。