新原料备案后,备案人的核心义务是在 3 年监测期内按年提交安全监测年度报告,并对使用过程中出现的安全性信息持续跟踪、评估与报告。
年度报告通常需覆盖:该年度内使用新原料的化妆品生产与销售情况;使用人群与不良反应、不良事件的收集与分析;新出现的安全性文献或监管信息;对已评估结论的复核与更新。实质是证明在实际使用规模下,此前的评估结论仍然成立。
除年度报告外,备案人还需履行三项义务:一是持续收集并按规定报告化妆品不良反应;二是发现安全问题或风险信号时,及时采取风险控制措施并向监管部门报告;三是原料的工艺、质量规格或使用目的发生实质变更时,重新评估并按规定办理。
对下游品牌方的影响值得注意:采购处于监测期内的新原料时,应确认备案人是否正常履行年度报告义务,并在自身的不良反应监测体系中把该原料纳入可追溯范围。监测期内的原料使用量与安全使用量可能存在限制条件,应严格按备案信息执行。具体要求以现行有效版本为准。