法规说的原料质量安全信息档案要包含哪些内容?

原料质量安全信息档案应按身份信息、安全信息、质量信息、供应与变更信息四部分建档,实现可追溯、可评估、可复核。安全信息含安全评估报告、毒理学数据、风险物质与致敏原信息;发酵原料尤其要固化菌种、培养基与后处理工艺的稳定性说明。工艺或生产商变更须重新评估并留档。

法规合规 · 安全评估报告 发布 2026-08-29 · 更新 2026-08-29 优科生物技术团队
Q

法规说的原料质量安全信息档案要包含哪些内容?

法规说的原料质量安全信息档案要包含哪些内容?

A优科生物技术团队解答

发布于 2026-08-29 · 更新于 2026-08-29 · 广州优科生物科技有限公司

原料质量安全信息档案的核心作用是让每一款原料可追溯、可评估、可复核,建议按身份信息、安全信息、质量信息、供应与变更信息四部分建档,缺失任一部分都会影响安全评估的完整性。

  • 身份信息:标准中文名称、INCI 名称、CAS 号(如有)、来源与生产工艺简述
  • 安全信息:安全评估报告或安全性资料、毒理学数据、风险物质识别与评估、致敏原信息、使用限量依据(《化妆品安全技术规范》)
  • 质量信息:质量标准与检测方法、COA 模板、稳定性数据、批次一致性数据
  • 供应与变更信息:生产商与代理商信息、变更控制记录、不合格与召回记录

档案需动态维护,原料的生产工艺、质量标准或生产商发生变更时应重新评估并留存记录。对发酵原料而言,菌种、培养基与后处理工艺的稳定性说明是最容易被忽略、却最需要固化的一节。

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