我们在考虑用进口的发酵原料,和国产的相比,备案和合规方面有什么不同要求吗?

法规与合规 · 进口原料 更新于 2026-08-29
Q

我们在考虑用进口的发酵原料,和国产的相比,备案和合规方面有什么不同要求吗?

A优科生物解答

进口发酵原料与国产发酵原料在合规路径、资料要求和责任主体上存在差异,需针对性准备。

进口发酵原料的特殊要求

1. 新原料判定:已在境外使用≠在中国已使用;需核对该原料的INCI名称是否在《已使用化妆品原料目录》中;如不在目录中,仍需按新原料备案。

2. 境内责任人:进口原料需指定境内责任人(通常为进口商或代理商);境内责任人承担原料合规的法律责任;需在药监局系统中完成责任人备案。

3. 资料要求差异生产资质:需提供境外生产企业符合当地GMP或ISO 22716的资质证明(需公证认证);质量标准:境外标准需翻译成中文,必要时转化为中国可检测的方法;安全评估:如境外已完成安全评估,可提交境外报告(需中文摘要);动物试验:如境外已完成动物毒理学试验,可接受(中国化妆品原料已不强制要求动物试验)。

4. 海关清关:发酵原料通常归入HS编码3302(化妆品原料)或3824(其他化学制品);需提供COA、MSDS、原产地证明等清关文件;部分发酵原料可能涉及检验检疫要求。

5. 标签要求:进口原料销售包装需有中文标签;标签需包含:中文名称、INCI名、生产商、境内责任人、批号、保质期等。