使用新原料的化妆品在上市后主要承担两类义务:原料备案人履行新原料安全监测年度报告义务,化妆品注册人、备案人履行不良反应监测与产品安全再评估义务。
- 监测期:新原料设 3 年监测期,备案人需每年提交安全监测年度报告,依据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等文件执行,以现行有效版本为准。
- 不良反应:注册人、备案人应建立不良反应监测与报告体系,按规定收集、分析并上报。
- 内部留痕:保存原料批次、使用量、投诉与退货记录,便于追溯与年度报告编制。
- 安全再评估:出现新的安全风险信息时,应及时评估并采取风险控制措施。
实用建议:品牌方应在采购合同中明确约定原料商提供监测期所需信息与配合义务,否则年度报告很容易卡壳。
优科观察:新原料项目建议把监测期配合写进技术协议,这是最容易被忽略的一项合规成本。