直接回答
样本量由设计类型、主要指标的变异（标准差 σ）、期望效应量 δ、显著性水平 α（常取 0.05）与把握度 1-β（常取 0.8~0.9）共同决定。行业常见做法是每组不少于约 30 例，并预留约 10%~20% 脱落率；正式申报前应先做小样本预试验、用 σ 与 δ 代入公式估算。统计方法按设计与数据分布选：配对/半侧设计用配对检验，组间平行用方差分析，多时点用重复测量模型。
化妆品功效评价常见误区是「凑够 30 人就开测」。样本量不是拍脑袋定的，而应基于指标的真实波动和你想检出的效果大小倒推，否则要么浪费经费，要么检不出本来存在的效果。
01
样本量怎么估算
公式两均数比较
两组均数比较的粗略估算为 n ≈ 2 × [(Z1-α/2 + Z1-β) × σ/δ]²，其中 σ 是该指标基线标准差、δ 是期望检出的效应差值。α 常取 0.05 双侧，1-β 取 0.8 或 0.9。
经验每组下限与脱落
行业常见做法是自身前后对照或组间比较每组不少于约 30 例；考虑招募与流失，按 10%~20% 上浮招募人数。前提是先做小样本预试验拿到 σ 和 δ——没有预试验，样本量就没有依据。
02
统计方法怎么选
按设计与分布选检验方法
| 设计/数据 | 参数法（近似正态） | 非参数法 |
|---|---|---|
| 自身前后 / 半脸半侧配对 | 配对 t 检验 | Wilcoxon 符号秩检验 |
| 组间平行对照 | 独立样本 t 检验 / 单因素方差分析 | Mann-Whitney / Kruskal-Wallis |
| 多时点重复测量 | 重复测量方差分析 / 混合效应模型 | 相应非参数替代 |
| 视觉评分等分类资料 | 卡方检验 / Fisher 精确检验 | — |
通常用双侧 α=0.05，组间或前后差异 P<0.05 判为有统计学意义；「显著优于对照」需组间比较显著。
03
几个容易踩的点
随机盲法对照控制偏倚
随机分组、盲法、合理对照是减少偏倚的基础；仪器法（TEWL、角质层水合、皮肤弹性）多为连续变量，适合上述参数/非参数检验。
效应量小必要时扩样
化妆品效应量通常较小，30 例在指标变异大时可能把握度不足；此时应扩样，或选择更灵敏、变异更小的仪器指标。
要点总结
- 先预试验再估算：用 σ 与 δ 算样本量，每组约 30 例是经验下限，非教条。
- 方法跟着设计走：配对用配对检验、组间用方差分析、多时点用重复测量模型。
- 正态与否决定参数/非参数：数据先做分布检验，再选 t 系还是秩和系。
数据口径与来源说明
本文为化妆品人体功效评价的统计方法学通用说明。主要参考：《化妆品功效宣称评价规范》（国家药监局 2021 年第 50 号公告，法规依据）；化妆品人体功效试验受试者人数与设计（第三方检测机构说明）；化妆品功效宣称评价规范要点（行业合规解读）。证据等级：法规/方法学。