原料安全信息由原料生产商或其授权主体通过国家药监局相关备案平台报送并生成原料安全信息文件,成品注册备案时由注册人、备案人调取使用,多数情况下成品企业不需要重复填报。
发酵原料报送内容可归纳为四类:一是身份信息,包括标准中文名称、INCI 名称、来源与是否为新原料;二是工艺信息,包括发酵菌种、底物、灭活与分离纯化方式;三是质量规格,包括性状、理化指标、重金属、微生物与风险物质控制;四是安全信息,包括使用目的、安全使用量、毒理摘要与使用限制。
报送中最容易卡住的三处:名称与《已使用化妆品原料目录》不一致;工艺描述过于笼统,无法支撑身份认定;风险物质与安全使用量缺乏依据。发酵原料因涉及菌种与代谢产物,工艺描述的颗粒度要求通常高于化学合成原料。
建议原料端提前备齐可追溯的技术档案,报送后及时把原料安全信息文件提供给下游品牌方,并在配方或工艺发生实质变更时同步更新,优科即按此方式管理交付资料。报送流程与字段要求以平台现行填报规则和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》为准。