人体功效试验设计四要素：受试者（有效例数一般不低于 30 例）→ 周期（至少使用受试物 4 周）→ 对照（空白/安慰剂/阳性）→ 指标（仪器客观指标 + 视觉评估 + 受试者自评），并用随机盲法减少偏差。
受试者与例数
受试者按入选/排除标准筛选（年龄、肤质、禁忌症），并完成洗脱期（停用相关产品）。常见要求：有效例数不低于 30 例（如舒缓功效人体评价方法规定有效例数不低于 30 例；美容仪器类团体标准要求试验组与对照组有效例数每组不少于 30 人），测试期间出现不良反应立即停止并记录（化妆品舒缓功效人体评价方法（团体标准）、红光类美容仪器应用规范（T/CAPA 008—2022））。
周期与对照
采用随机盲法原则设计，正常情况下至少使用受试物 4 周（美白类团标要求，评价终点按宣称与指标确定）（化妆品美白功效评价方法（团体标准征求意见稿））。对照形式包括空白对照（不使用任何产品）、安慰剂对照与阳性对照；半脸/半臂对照时左右位随机分配。示例：双盲半脸对照试验 21 名受试者、8 周周期，视觉评估（色素程度）+ 仪器（黑色素指数、肤色亮度）联合判定（Glycinamide 人体功效试验（PMC 文献，人体研究））。
指标与环境
评价指标分三类：仪器客观指标（水分含量、TEWL、肤色 a*/ITA°、弹性、皱纹参数等）、专业视觉评估（评价员按标准图尺打分）、受试者自我评估（问卷/日记）。测试环境宜受控（如温度 21±1℃、相对湿度 50±10%RH）；访视时点设基线、中间与终点，统计分析按方案预设（舒缓功效人体评价方法）。试验安全性按技术审评要求管理（化妆品技术审评要点）。
要点总结
- 例数：有效例数一般不低于 30 例，按功效与统计要求设计。
- 周期：随机盲法、至少使用受试物 4 周，按指标定终点。
- 指标：仪器客观指标 + 视觉评估 + 自评三组合，环境受控。
数据口径与来源说明
例数与周期要求参考相关团体标准（舒缓、美白、美容仪器）与期刊人体研究，为功效评价通行设计，证据等级：人体研究。参考来源：化妆品舒缓功效人体评价方法；化妆品美白功效评价方法；人体半脸对照功效试验（PMC）。试验设计可衔接宣称证据链搭建与功效评价方法学选型。