现行《已使用化妆品原料目录》的最新版本是《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,由国家药监局以2021年第62号公告发布,共收载8965种(类)原料、对应8972个原料序号。该版在2015年版基础上新增189种原料、规范517种原料名称,并首次为原料增加了"最高历史使用量"信息。查询应以国家药监局官网公示的目录原文及配套政策问答为准;目录是动态更新的,新原料经注册或备案、使用满3年未发生安全问题后会被纳入。
最新版是哪一版:2021年第62号公告版
《已使用化妆品原料目录(2021年版)》由国家药监局2021年第62号公告发布。与此前版本相比,本次目录共收载8965种(类)原料,对应8972个原料序号;其中新增189种原料,规范517种原料名称,并新增"最高历史使用量"信息。目录以原料序号、INCI名称、中文名称、CAS号、使用目的、最高历史使用量等字段逐一列明。
目录新增的"最高历史使用量",指该原料在我国已上市化妆品中曾经使用过的最高浓度参考值。若在配方中超过这一历史使用量使用,企业须按照《化妆品安全评估技术导则》补充资料,证明在更高浓度下仍然安全,不能直接沿用历史使用证据。
《已使用化妆品原料目录》以原料序号为主线,逐条列出中文名称、INCI名称、CAS号、使用目的和最高历史使用量等字段,可按名称、序号、CAS号检索。其中植物类原料约3400多种,是目录中数量最大的来源类别之一;这也解释了为何植物提取物类原料多已纳入目录、可按普通已使用原料管理。
目录怎么查询:官方途径与注意事项
| 渠道 | 可查内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 国家药监局官网 | 目录原文、2021年第62号公告、配套政策问答 | 目录正文与官方解读以此为准 |
| 国家药监局网上办事大厅 | 原料安全信息登记、报送码生成 | 这是原料生产商登记入口,并非目录全文检索页 |
| 地方药监局政策解读 | 目录使用、填报口径问答 | 可作为填报辅助理解,正式口径以国家药监局为准 |
目录是否新增条目、序号是否调整,以国家药监局官方最新公示为准。
不要把"原料安全信息登记平台"当作目录查询入口:登记平台用于原料生产商上传安全信息并生成报送码,目录全文仍应回到国家药监局官网查阅。此外,2026年起原料安全相关信息已调整为企业存档备查,注册备案时不再强制填报报送码,但目录本身的检索与使用逻辑不变。
目录不是一成不变:动态更新机制
根据《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号),国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料属于化妆品新原料:具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料须经注册后方可使用,其他新原料使用前应当备案。
新原料完成注册或备案后,使用满3年且未发生安全问题的,将被纳入《已使用化妆品原料目录》,此后按普通已使用原料管理。也就是说,目录会随新原料注册备案工作的推进而持续扩充,企业应定期核对最新版本。
要点总结
- 最新版:《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,2021年第62号公告发布。
- 规模:8965种(类)原料、8972个原料序号;新增189种、规范517种名称。
- 关键新信息:新增"最高历史使用量",超量使用须补充安全评估证明。
- 动态更新:新原料注册/备案满3年无安全问题即纳入目录,以官方最新公示为准。