以植物来源原材料作为发酵底物的新原料,底物信息中一般应明确植物中文名和拉丁学名,并明确所用具体部位,格式如"卷心菜(BRASSICA OLERACEA CAPITATA)叶"。若发酵底物本身是植物提取物(而非原植物原材料),应在底物信息中体现"提取物"字样,避免与原植物发酵混淆。大型真菌参照植物命名。
植物底物命名三要素
指导原则原文规定:"特别地,以植物来源原材料作为底物的,一般应明确植物中文名和拉丁学名,并明确所用具体部位,如卷心菜(BRASSICA OLERACEA CAPITATA)叶。"
| 要素 | 要求 | 示例 |
|---|---|---|
| 植物中文名 | 使用规范的中文植物名称 | 卷心菜 |
| 拉丁学名 | 括号内大写,与中文名对应 | (BRASSICA OLERACEA CAPITATA) |
| 具体使用部位 | 明确叶/根/茎/花/果实/种子等 | 叶 |
完整示例:卷心菜(BRASSICA OLERACEA CAPITATA)叶
此外,指导原则在"相关基础信息研究"部分要求:采用微生物对植物来源等原材料进行发酵的,应当开展充分研究,说明所用原材料能够参与微生物生长代谢并对新原料质量安全产生实质性影响,以区别于物理混合;还应当对原材料开展种属鉴定,明确种属信息。
植物提取物发酵:须体现"提取物"
指导原则原文规定:"如对植物提取物进行发酵的,应体现"提取物"信息,避免与原植物混淆。"
这一规则的核心意义在于:直接发酵原植物原材料(如植物叶片、果实)与发酵植物提取物(如先用溶剂提取得到提取物再以提取物为底物发酵),两者的底物组成、发酵过程和最终产物特征可能存在显著差异。在名称中明确"提取物"可以:
- 准确反映底物的实际形态(原植物 vs 提取物);
- 避免审评和使用方将两种不同工艺路线的原料误认为同一原料;
- 为质量控制和安全评估提供准确的工艺信息。
命名示例(假设以人参提取物为底物、特定菌种发酵、未裂解未过滤):"XX菌种/人参提取物发酵产物"。
大型真菌参照植物命名
指导原则明确:"大型真菌参照植物命名。"也就是说,以大型真菌(如灵芝、香菇、蛹虫草等子实体)作为发酵底物时,底物信息的命名要求与植物底物一致——应明确中文名、拉丁学名和使用部位(如子实体、菌丝体等)。
这与YY/T 10002—2026《化妆品用植物来源原料技术要求通则》中"来源于藻类和高等真菌类的原料参照植物来源原料进行管理"的规定相呼应。
与已使用目录的衔接:根据《化妆品新原料注册备案管理政策问答》,《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中收录的"某某植物提取物"(如"人参提取物")表示人参全株及其提取物均为已使用原料。但若以该植物为底物进行发酵获得的产物,因经过微生物代谢转化、化学成分已改变,仍可能构成新原料,需按发酵来源新原料命名规则申报。
要点总结
- 三要素齐全:植物底物须中文名+拉丁学名(括号大写)+具体使用部位。
- 提取物须标注:底物为植物提取物的,名称中须带"提取物"字样,避免与原植物混淆。
- 大型真菌参照:大型真菌底物按植物底物规则命名。
- 种属鉴定前置:植物原材料须先开展种属鉴定,明确种属信息,且须证明对发酵产物有实质影响。
数据口径与来源说明
本文依据《发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》(中国食品药品检定研究院起草,征求意见阶段)中植物底物命名要求、植物提取物发酵规则、大型真菌参照条款及相关基础信息研究要求原文撰写;并参考《化妆品新原料注册备案管理政策问答》(国家药监局化妆品监管司整理,正式)中已使用目录植物提取物边界条款。文件状态:命名指导原则为征求意见稿,政策问答为正式。
数据来源:中检院《发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》征求意见通知。文中数据与结论的依据来源,证据等级见正文标注;具体指标以供应商 COA 为准。