发酵新原料名称中的菌种写法分三级:①一般具体到属名;②若仅用属名可能产生误导(特别是属内包括致病微生物时),则应具体到种名,例如"蜂生假丝酵母";③名称中可仅采用菌种中文名称,无需备注拉丁学名。自然发酵可省略菌种名称,用底物+后处理形式体现发酵过程。
菌种名称的分级写法
指导原则原文规定:"在原料名称中,菌种一般应当具体到属名。如仅使用属名可能产生误导(特别是属内包括致病微生物时),则应当具体到种名,例如,蜂生假丝酵母。考虑到原料名称的简洁性,可仅采用菌种中文名称,无需在原料名称中备注菌种拉丁学名。"
| 层级 | 适用情形 | 示例 |
|---|---|---|
| 属名 | 一般情形,属名不会产生误导 | 酵母菌、乳酸菌 |
| 种名 | 仅用属名可能误导,尤其属内含致病微生物 | 蜂生假丝酵母 |
| 中文名称 | 名称中只用中文名,不备注拉丁学名 | 双歧杆菌(非"Bifidobacterium") |
关于菌株编号:指导原则正文未要求将菌株编号写入原料名称。菌株的来源、种属信息、安全性和稳定性分析属于"相关基础信息研究"部分应提交的资料,而非强制纳入原料名称。
自然发酵:省略菌种名称
指导原则原文规定:"对于采用自然发酵技术获得的新原料,可在原料名称中省略菌种信息,在原料名称中采用相关术语以体现发酵过程,如某植物果实发酵产物。"
自然发酵是指未人工接种特定菌种、依赖环境中天然存在的微生物进行的发酵。由于菌种不明确、不固定,无法在名称中具体标注菌种,因此采用"底物+发酵产物/滤液"的形式命名。对应附表情形1:自然发酵+非典型底物→"XX底物发酵产物"。
菌种的基础信息研究要求
虽然菌种名称写法力求简洁,但指导原则在"相关基础信息研究"部分对菌种信息提出了实质性要求:
- 菌种来源清晰:"使用特定菌种进行发酵的,注备人应当明确菌种来源,确认所用微生物种属信息,并分析其安全性、稳定性等相关背景资料。"
- 自然筛选菌种须鉴定:"对于自然筛选获得的菌种,应当由具有相关资质的专业第三方机构进行鉴定。"
- 基因修饰菌种:"进行基因修饰的,除菌种鉴定外,还应考虑修饰改造过程对菌种的影响。"在YY/T 10001—2026中进一步要求明确基因供体生物类别及基因修饰目的,以及有无去除不必要的标记基因(如抗性基因)。
- 多菌种共同发酵:"采用多种微生物共同发酵的,应当开展充分研究,说明共同发酵方式对新原料质量安全产生实质性影响,以区别于不同微生物分别发酵后进行物理混合。"
菌株安全性级别:根据YY/T 10001—2026《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》,发酵工程技术类原料需明确"菌株安全性级别(按照《中华人民共和国药典》三部)"。这一信息虽不写入原料名称,但属于技术要求中必须披露的基本信息,直接关系到原料的安全风险等级。
要点总结
- 一般到属名:菌种名称一般具体到属名,用中文名称,不备注拉丁学名。
- 误导则到种名:属名可能误导(尤其属内含致病微生物)时细化到种名。
- 自然发酵省略:未采用特定菌种的自然发酵可省略菌种,用底物+后处理体现发酵。
- 基础信息不省略:菌种来源、安全性、稳定性、基因修饰等信息须在备案资料中充分研究和披露。
数据口径与来源说明
本文依据《发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》(中国食品药品检定研究院起草,征求意见阶段)菌种名称写法规则、自然发酵省略规则、相关基础信息研究要求原文撰写;并参考YY/T 10001—2026《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》(正式行业标准,2026-04-03发布,2027-05-01实施)中菌株安全性级别要求。文件状态:命名指导原则为征求意见稿,YY/T 10001为正式标准。
数据来源:中检院《发酵来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》征求意见通知。文中数据与结论的依据来源,证据等级见正文标注;具体指标以供应商 COA 为准。