《化妆品原料数据使用指南》是指导化妆品安全评估"用什么数据、怎么用"的技术文件,明确安全评估可依据的7类原料数据(证据)类型,并要求按证据权重原则取用。其核心思路是:能直接套用《化妆品安全技术规范》的就按规范执行;其他原料可结合特点,从其余数据类型中任选适用的一类,且这些类型之间没有固定的优先顺序,需个案判断。
7类数据类型:安全评估可以引用什么
| 序号 | 数据类型 | 使用要点 |
|---|---|---|
| (一) | 《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂、准用染发剂 | 必须满足《技术规范》对应要求 |
| (二) | 国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论 | 可引用权威机构结论与限量 |
| (三) | WHO、FAO等权威机构已公布的安全限量或结论 | 引用国际权威机构数据 |
| (四) | 监管部门公布的已上市产品原料使用信息 | 含已公布的最高历史使用量 |
| (五) | 原料3年使用历史 | 基于实际上市使用情况 |
| (六) | 安全食用历史 | 以食品/食用安全历史作旁证 |
| (七) | 结构和性质稳定的高分子聚合物(具有较高生物活性的原料除外) | 限定适用,高活性者排除 |
这7类主要用于《已使用化妆品原料目录》中大多数原料的安全评估。
证据权重原则:怎么用这些数据
安全评估应遵循证据权重原则,以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科学、公正、透明和个案分析的原则,并保证评估工作的独立性。引用的参考资料原则上应为全文公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文,以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料。
对于不属于《技术规范》限量管理的原料,企业可结合原料特点和实际情况,从其余数据类型中任意选择适用的一种开展评估;除《技术规范》对应的第(一)类外,其余各证据类型之间没有权重上的先后顺序,关键看数据是否充分、可靠、与原料实际暴露条件相符。
在安全评估中怎么落地
- 先判断是否受《技术规范》约束:原料属于限用组分或准用清单的,直接按《技术规范》要求执行,不另寻替代数据;
- 再选适用证据:目录中大多数原料可依托上述7类数据完成安全评估,不必逐一开展全套毒理试验;
- 少数无法适用的:若现有数据类型都不适用,应按《化妆品安全评估技术导则》要求,根据产品使用方法、暴露途径等,确认原料可能存在的健康危害效应(如局部毒性、光毒性、光致敏性等);
- 留痕与存档:评估所依据的数据来源、引用结论和计算过程应完整留存,便于追溯与监管核查。
"能引用历史数据就引用历史数据"并不等于"随便找个依据即可"。每一类数据都有适用条件(如高分子聚合物需排除高活性原料、食用历史需与暴露途径相匹配),引用前要核对原料与使用条件是否真正吻合。
要点总结
- 7类数据:《技术规范》、权威机构评估结论、WHO/FAO限量、监管部门使用信息、3年使用历史、安全食用历史、稳定高分子聚合物。
- 证据权重:科学、公正、透明、个案分析;除第(一)类外,其余类型无固定优先级。
- 用法:受《技术规范》约束的从规范;其余目录原料择适用证据;不适用者按《安全评估技术导则》补充评估。
- 留痕:数据来源与计算过程完整存档备查。
数据口径与来源说明
本文依据《化妆品原料数据使用指南》及《化妆品安全评估技术导则》相关公开口径撰写,并参考行业研究对七类数据类型与证据权重原则的整理(《中国标准化》相关研究),地方监管问答亦可佐证七类数据划分(福建省药监局产品安全评估资料问答)。七类数据的具体表述与适用细则以国家药监局官方最新公示及现行《化妆品安全评估技术导则》为准。