化妆品原料数据使用指南是什么?安全评估数据怎么用?

《化妆品原料数据使用指南》明确安全评估可依据的7类原料数据,包括《化妆品安全技术规范》、权威机构评估结论、WHO/FAO限量、监管部门使用信息、3年使用历史、安全食用历史和稳定高分子聚合物,并要求按证据权重原则个案取用;除技术规范类外各类型无固定优先级,不适用者按安全评估技术导则补充。

法规合规 · 安全评估 发布 2026-09-21 · 更新 2026-09-21 优科生物技术团队
Q

化妆品原料数据使用指南是什么?安全评估数据怎么用?

化妆品原料数据使用指南是什么?安全评估数据怎么用?

A优科生物技术团队解答

发布于 2026-09-21 · 更新于 2026-09-21 · 广州优科生物科技有限公司

直接回答

《化妆品原料数据使用指南》是指导化妆品安全评估"用什么数据、怎么用"的技术文件,明确安全评估可依据的7类原料数据(证据)类型,并要求按证据权重原则取用。其核心思路是:能直接套用《化妆品安全技术规范》的就按规范执行;其他原料可结合特点,从其余数据类型中任选适用的一类,且这些类型之间没有固定的优先顺序,需个案判断。

做化妆品完整版安全评估时,最大的难题往往不是"会不会算",而是"手上的数据够不够、哪些能算数"。《数据使用指南》就是回答这个问题的。
01

7类数据类型:安全评估可以引用什么

七类原料数据(证据)类型
《化妆品原料数据使用指南》七类数据
序号数据类型使用要点
(一)《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂、准用染发剂必须满足《技术规范》对应要求
(二)国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论可引用权威机构结论与限量
(三)WHO、FAO等权威机构已公布的安全限量或结论引用国际权威机构数据
(四)监管部门公布的已上市产品原料使用信息含已公布的最高历史使用量
(五)原料3年使用历史基于实际上市使用情况
(六)安全食用历史以食品/食用安全历史作旁证
(七)结构和性质稳定的高分子聚合物(具有较高生物活性的原料除外)限定适用,高活性者排除

这7类主要用于《已使用化妆品原料目录》中大多数原料的安全评估。

02

证据权重原则:怎么用这些数据

方法证据权重的基本要求

安全评估应遵循证据权重原则,以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科学、公正、透明和个案分析的原则,并保证评估工作的独立性。引用的参考资料原则上应为全文公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文,以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料。

注意没有固定优先级

对于不属于《技术规范》限量管理的原料,企业可结合原料特点和实际情况,从其余数据类型中任意选择适用的一种开展评估;除《技术规范》对应的第(一)类外,其余各证据类型之间没有权重上的先后顺序,关键看数据是否充分、可靠、与原料实际暴露条件相符。

03

在安全评估中怎么落地

  • 先判断是否受《技术规范》约束:原料属于限用组分或准用清单的,直接按《技术规范》要求执行,不另寻替代数据;
  • 再选适用证据:目录中大多数原料可依托上述7类数据完成安全评估,不必逐一开展全套毒理试验;
  • 少数无法适用的:若现有数据类型都不适用,应按《化妆品安全评估技术导则》要求,根据产品使用方法、暴露途径等,确认原料可能存在的健康危害效应(如局部毒性、光毒性、光致敏性等);
  • 留痕与存档:评估所依据的数据来源、引用结论和计算过程应完整留存,便于追溯与监管核查。
提示

"能引用历史数据就引用历史数据"并不等于"随便找个依据即可"。每一类数据都有适用条件(如高分子聚合物需排除高活性原料、食用历史需与暴露途径相匹配),引用前要核对原料与使用条件是否真正吻合。

要点总结

  1. 7类数据:《技术规范》、权威机构评估结论、WHO/FAO限量、监管部门使用信息、3年使用历史、安全食用历史、稳定高分子聚合物。
  2. 证据权重:科学、公正、透明、个案分析;除第(一)类外,其余类型无固定优先级。
  3. 用法:受《技术规范》约束的从规范;其余目录原料择适用证据;不适用者按《安全评估技术导则》补充评估。
  4. 留痕:数据来源与计算过程完整存档备查。

数据口径与来源说明

本文依据《化妆品原料数据使用指南》及《化妆品安全评估技术导则》相关公开口径撰写,并参考行业研究对七类数据类型与证据权重原则的整理(《中国标准化》相关研究),地方监管问答亦可佐证七类数据划分(福建省药监局产品安全评估资料问答)。七类数据的具体表述与适用细则以国家药监局官方最新公示及现行《化妆品安全评估技术导则》为准。

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