Q 什么原料算化妆品新原料？定义和属性要求是什么？
直接回答根据《化妆品监督管理条例》，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料。新原料申请须同时满足三项属性要求：①预期使用方法符合"涂擦、喷洒或者其他类似方法"（口服、注射不可…
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共 49 条Q 安全食用历史指南与安全使用历史指南有什么区别？两者如何衔接？
直接回答两份指南是新原料安全评估中并行的两条毒理试验减免路径，核心区别在于证据来源和减免范围：使用历史指南管"化妆品已上市使用史"，证据是已上市化妆品的实际销售/使用数据（可境外上市），可减免…
Q 新原料安全使用历史证据要提供什么材料？时间和数量要求是什么？
直接回答安全使用历史证据须从四个方面提供材料：①原料一致性证明（来源/工艺/组成/质量规格逐一比对）；②已上市化妆品类型和产品信息（须符合我国化妆品定义，暴露参数不超出历史）；③上市时间和使用…
Q 化妆品新原料的“安全使用历史”如何研究和判定？中检院指南的核心要求是什么？
直接回答"安全使用历史"是化妆品新原料安全评估的一条证据路径——若拟备案原料与境外已上市化妆品中所用原料一致，且该已上市化妆品满足上市≥3年、销量达标、无严重/群体不良反应等条件，其实际使用情…
Q YY/T 10001和10002于2027年5月1日实施，原料企业和品牌方要做什么准备？
直接回答YY/T 10001—2026（生物技术来源）和YY/T 10002—2026（植物来源）两项通则均于2026-04-03发布、2027-05-01实施，设置约13个月过渡期。原料企业…
Q 定向发酵产物含量≥90%能否按化学原料命名？通用名优先规则是什么？
直接回答可以。指导原则规定：以定向获得某种化合物为目的、且最终含量一般应达到90%（以干基计）以上的发酵产物，可参照化学原料命名，或选择广泛认可、符合行业习惯的名称，无需在原料名称中体现所用菌…
Q 发酵新原料的菌种名称怎么写？属名、种名和自然发酵省略规则是什么？
直接回答发酵新原料名称中的菌种写法分三级：①一般具体到属名；②若仅用属名可能产生误导（特别是属内包括致病微生物时），则应具体到种名，例如"蜂生假丝酵母"；③名称中可仅采用菌种中文名称，无需备注…
Q 发酵原料需要注册或备案吗？属于化妆品新原料吗？
直接回答发酵原料不一定需要注册或备案——关键看是否属于已使用的化妆品原料：①已列入《已使用化妆品原料目录》的发酵类成分，作为普通原料使用，无需新原料注册备案，但使用方须通过信息服务平台明确原料…
Q 发酵原料在化妆品成分表里怎么标注？INCI名称怎么认？
直接回答发酵原料在化妆品成分表中，按全成分标注原则用中文标注（如"XX发酵产物滤液""XX发酵产物溶胞物"），并对应国际通用INCI名称（如Bifida Ferment Filtrate二裂酵…
Q 化妆品发酵原料的功效宣称有什么合规要求？需要哪些证据？
直接回答化妆品发酵原料的功效宣称合规要点有三：一是宣称分类——按《化妆品功效宣称评价规范》（国家药监局2021年第50号公告），功效宣称分为可评价、需检测（人体功效评价试验）等类别，发酵原料常…
Q 化妆品发酵原料的功效证据怎么建立？从成分分析到人体试验怎么设计？
直接回答化妆品发酵原料的功效证据建议按三个层级递进建立：L1 成分与理化（关键组分、基础质量、稳定性）、L2 体外与模型（活性筛选、机制线索、方案比较）、L3 应用与人体（按项目需求验证真实宣…
Q 发酵原料工艺变更（换菌种/底物/参数）需要走备案变更吗？
直接回答不是所有工艺变更都要走同一条路，关键看变更是否改变原料的成分谱与安全属性。换菌种、换底物、改工艺路线这类本质变化，对发酵产物这类非单一结构原料，原则上需按新原料重新备案或走重大变更；同…